脳動静脈奇形の治療のためのロバスタチン
脳動静脈奇形の治療のためのロバスタチン：二重盲検、プラセボ対照無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
脳動静脈奇形は、正常な毛細血管床を介さずに瘻孔として接続する複数の動脈および静脈からなる病変である。 病気が進行するにつれて、病変は、脳卒中、発作、さらには死を含むいくつかの有害な臨床イベントを引き起こす可能性があります. 侵襲的治療に適さないと判断された、または侵襲的治療を延期することを選択した BAVM 患者の場合、効果的な医療管理を行うことが不可欠です。
ロバスタチンは、その脂質低下作用とは無関係に、ヒト内皮細胞および血管平滑筋細胞において抗炎症作用および抗増殖作用を有します。 これらの発見は、ロバスタチンが血管の安定性を維持するのに有益である可能性があることを示唆しており、これは疾患の進行を遅らせ、有害な臨床的事象の発生率を低下させることに寄与する可能性があります.
このパイロット研究の目的は、BAVM 患者におけるロバスタチンの安全性と疾患修飾効果を評価することです。 参加者は、ロバスタチンと対症療法薬の組み合わせ、またはプラセボと対症療法薬の組み合わせのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 患者は、投与後の安全性フォローアップの訪問を、試験開始後 1、3、6、および 12 か月で受けます。 病変体積の変化や脳卒中、発作、死亡率などの臨床転帰の変化は、2年間で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yong Cao, MD
- 電話番号：100050 861067096510
- メール：caoyong6@hotmail.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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コンタクト：
- Yong Cao, MD
- 電話番号：100050 861067096510
- メール：caoyong6@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、MRI / MRA、CTA、および/または血管造影法によって診断されたBAVMを持っている必要があります
- -侵襲的治療に不適切と見なされるBAVMまたは患者が侵襲的治療を延期することを選択した
- 患者は18歳以上でなければなりません
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- -患者は以前にBAVM介入療法（血管内療法、外科療法、放射線療法）を受けています
- 患者は複数病巣の BAVM を有する
-患者はあらゆる形態の動静脈または脊髄瘻を持っています
以下のいずれかの以前の診断 -
- 患者はガレン型静脈奇形と診断されました
- 患者は海綿状奇形と診断されました
- 患者は硬膜動静脈瘻と診断されました
- 患者は静脈奇形と診断されました
- -患者は、脳網膜血管腫症（von Hippel-Lindau）、脳三叉神経症候群（Sturge-Weber）、またはWyburn-Mason症候群などの神経皮膚症候群と診断されました
- 患者はもやもや型の変化の文脈でBAVMと診断されました
- 患者は遺伝性出血性毛細血管拡張症（Rendu-Osler-Weber）と診断されました
- HMG-coA-レダクターゼ阻害剤の禁忌
- HMG-coA還元酵素阻害薬の副作用歴（横紋筋融解症、肝炎）
-過去12週間のコレステロール低下薬の使用
-この治療の毒性または合併症のリスクを潜在的に高める可能性のある制御されていない病状
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) による肝機能障害は、正常の限界の 2 倍以上です。
- クレアチンキナーゼ (CK) は正常の限界の 2 倍以上です。
- ロバスタチンの代謝を妨げる薬
- 経口薬を飲み込んだり、服用したり、それらを吸収したりする能力に影響を与える胃腸疾患。
- -末期腎疾患（クレアチニンクリアランスeGFR <30 mL / min）または重度の心疾患の病歴（狭心症、心筋梗塞または過去2年間の心臓手術）
- -患者は、募集前の2年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があります
- -患者はヨウ素造影剤に対する既知のアレルギーを持っています
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- -投与前2か月以内の臨床調査への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロバスタチン介入
BAVM の治療戦略として、40mg/日 12m ロバスタチンと対症療法薬の併用。
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ロバスタチン 40mg/日 12m
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
BAVMの治療戦略としてのプラセボと対症療法薬の併用
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両腕間の脳卒中発生率の変化
時間枠：24ヶ月
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脳卒中は、出血または梗塞の画像所見に関連する臨床的に症候性のイベント (新しい局所神経障害、発作、または新たに発症した頭痛) として定義されます。
出血は、頭部 CT または MRI での新鮮な頭蓋内出血、または脳脊髄液と定義されます。
梗塞は、頭蓋 CT または MRI (拡散強調、T2 強調、または流体減衰反転回復 MRI) 上の新しい虚血性病変として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン MRI からの AVM ボリュームの変化
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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動静脈奇形の体積は、MRIcronを使用して測定されます。
脳の動静脈奇形は、MRIcronを使用して脳のMRIで直接追跡されます。
脳動静脈奇形のマスクは、患者の臨床情報を知らされていない委員会認定の脳神経外科医によって、各患者の T1 画像にネイティブ スペースで描画されます。
次に、動静脈奇形の体積を MRIcron で計算できます。
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ベースライン、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月
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両群間の発作と死亡の発生率の変化
時間枠：24ヶ月
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発作と死は病変によって引き起こされます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVM-lovastatin
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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