Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lovastatin för behandling av arteriovenösa missbildningar i hjärnan

5 mars 2020 uppdaterad av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lovastatin för behandling av arteriovenösa missbildningar i hjärnan: en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera den sjukdomsmodifierande effekten av lovastatin hos patienter med arteriovenös missbildning i hjärnan.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Arteriovenösa missbildningar i hjärnan är lesioner som består av flera artärer och vener, anslutna som en fistel utan att ingripa i normal kapillärbädd. När sjukdomen fortskrider kan lesionen orsaka flera negativa kliniska händelser inklusive stroke, anfall eller till och med dödsfall. För patienter med BAVM som bedöms olämpliga för invasiv behandling eller som har valt att skjuta upp invasiv behandling, är det viktigt att ta effektiv medicinsk behandling.

Lovastatin har antiinflammatoriska och antiproliferativa effekter i mänskliga endotelceller och vaskulära glatta muskelceller oberoende av dess lipidsänkande verkan. Dessa fynd tyder på att lovastatin kan vara fördelaktigt för att bibehålla vaskulär stabilitet, vilket kan bidra till att bromsa utvecklingen av sjukdomen och minska förekomsten av biverkningar.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten och sjukdomsmodifierande effekten av lovastatin hos patienter med BAVM. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen en kombination av lovastatin och symtomatisk behandling eller en kombination av placebo och symtomatisk behandling. Patienterna kommer att ha säkerhetsuppföljningsbesök efter dos 1, 3, 6 och 12 månader efter att studien påbörjats. Förändringarna i kliniska utfall, inklusive förändringar i lesionsvolymen och frekvensen av stroke, anfall eller dödsfall, kommer att utvärderas inom en period av 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1244

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha BAVM diagnostiserad med MRT/MRA, CTA och/eller angiogram
  2. BAVM bedöms olämpligt för invasiv behandling ELLER patienten har valt att skjuta upp invasiv behandling
  3. Patienten måste vara 18 år eller äldre
  4. Skriv under det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har tidigare fått BAVM interventionsterapi (endovaskulär, kirurgisk, strålbehandling)
  2. Patienten har multipelfoci BAVM
  3. Patienten har någon form av arteriovenösa eller spinala fistlar

    Tidigare diagnos av något av följande -

  4. Patienten diagnostiserades med Ven av Galen typ missbildning
  5. Patienten diagnostiserades med kavernös missbildning
  6. Patienten diagnostiserades med dural arteriovenös fistel
  7. Patienten diagnostiserades med venös missbildning
  8. Patienten diagnostiserades med neurokutant syndrom såsom cerebro-retinal angiomatos (von Hippel-Lindau), encefalotrigeminalt syndrom (Sturge-Weber) eller Wyburn-Mason syndrom
  9. Patienten diagnostiserades med BAVM i samband med förändringar av moya-moya-typ
  10. Patienten diagnostiserades med ärftlig hemorragisk telangiektasi (Rendu-Osler-Weber)
  11. Kontraindikation för en HMG-coA-reduktashämmare
  12. Historik med biverkningar av HMG-coA-reduktashämmare (rabdomyolys, hepatit)
  13. Användning av någon kolesterolsänkande medicin under de senaste 12 veckorna

    Okontrollerade medicinska tillstånd som potentiellt kan öka risken för toxicitet eller komplikationer av denna behandling

  14. Nedsatt leverfunktion med aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALAT) är mer än två gånger normalgränsen.
  15. Kreatinkinas (CK) är mer än två gånger normalgränsen.
  16. Läkemedel som stör metabolismen av lovastatin
  17. Gastrointestinal sjukdom som skulle påverka förmågan att svälja eller ta orala mediciner eller absorbera dem.
  18. Njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance eGFR <30 ml/min) eller anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (kärlkramp, hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de föregående två åren)
  19. Patienten har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år innan han rekryterades
  20. Patienten har känd allergi mot jodkontrastmedel
  21. Patienten är gravid eller ammar
  22. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  23. Deltagande i någon klinisk undersökning inom 2 månader före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lovastatin intervention
kombination av 40mg/d 12m lovastatin och symtomatiska behandlingsläkemedel som behandlingsstrategi för BAVM.
lovastatin 40mg/d 12m
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kombination av placebo och symtomgivande behandlingsläkemedel som behandlingsstrategi för BAVM
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i förekomsten av stroke mellan två armar
Tidsram: 24 månader
Stroke definieras som en kliniskt symtomatisk händelse (något nytt fokalt neurologiskt underskott, anfall eller nystartad huvudvärk) som är associerad med avbildningsfynd av blödning eller infarkt. Blödning definieras som färskt intrakraniellt blod på huvudet CT eller MRT, eller i cerebrospinalvätskan. Infarkt definieras som en ny ischemisk lesion på kranial CT eller MRI (diffusionsviktad, T2-viktad eller vätskeförsvagad inversionsåtervinnings-MR).
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i AVM-volym från baslinje-MR
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Volymen av arteriovenösa missbildningar kommer att mätas med hjälp av MRIcron. De arteriovenösa missbildningarna i hjärnan kommer att spåras direkt på hjärnans MRI med hjälp av MRIcron. Masker av hjärnans arteriovenösa missbildningar kommer att ritas på varje patients T1-bild i det naturliga utrymmet av styrelsecertifierade neurokirurger, som är blinda för patienternas kliniska information. Därefter kan volymen av arteriovenösa missbildningar beräknas med MRIcron.
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
Förändringar i förekomsten av anfall och död mellan två armar
Tidsram: 24 månader
Kramper och dödsfall orsakas av lesioner.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

5 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera