- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04297033
Lovastatin för behandling av arteriovenösa missbildningar i hjärnan
Lovastatin för behandling av arteriovenösa missbildningar i hjärnan: en dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arteriovenösa missbildningar i hjärnan är lesioner som består av flera artärer och vener, anslutna som en fistel utan att ingripa i normal kapillärbädd. När sjukdomen fortskrider kan lesionen orsaka flera negativa kliniska händelser inklusive stroke, anfall eller till och med dödsfall. För patienter med BAVM som bedöms olämpliga för invasiv behandling eller som har valt att skjuta upp invasiv behandling, är det viktigt att ta effektiv medicinsk behandling.
Lovastatin har antiinflammatoriska och antiproliferativa effekter i mänskliga endotelceller och vaskulära glatta muskelceller oberoende av dess lipidsänkande verkan. Dessa fynd tyder på att lovastatin kan vara fördelaktigt för att bibehålla vaskulär stabilitet, vilket kan bidra till att bromsa utvecklingen av sjukdomen och minska förekomsten av biverkningar.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera säkerheten och sjukdomsmodifierande effekten av lovastatin hos patienter med BAVM. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen en kombination av lovastatin och symtomatisk behandling eller en kombination av placebo och symtomatisk behandling. Patienterna kommer att ha säkerhetsuppföljningsbesök efter dos 1, 3, 6 och 12 månader efter att studien påbörjats. Förändringarna i kliniska utfall, inklusive förändringar i lesionsvolymen och frekvensen av stroke, anfall eller dödsfall, kommer att utvärderas inom en period av 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yong Cao, MD
- Telefonnummer: 100050 861067096510
- E-post: caoyong6@hotmail.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, MD
- Telefonnummer: 100050 861067096510
- E-post: caoyong6@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ha BAVM diagnostiserad med MRT/MRA, CTA och/eller angiogram
- BAVM bedöms olämpligt för invasiv behandling ELLER patienten har valt att skjuta upp invasiv behandling
- Patienten måste vara 18 år eller äldre
- Skriv under det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare fått BAVM interventionsterapi (endovaskulär, kirurgisk, strålbehandling)
- Patienten har multipelfoci BAVM
Patienten har någon form av arteriovenösa eller spinala fistlar
Tidigare diagnos av något av följande -
- Patienten diagnostiserades med Ven av Galen typ missbildning
- Patienten diagnostiserades med kavernös missbildning
- Patienten diagnostiserades med dural arteriovenös fistel
- Patienten diagnostiserades med venös missbildning
- Patienten diagnostiserades med neurokutant syndrom såsom cerebro-retinal angiomatos (von Hippel-Lindau), encefalotrigeminalt syndrom (Sturge-Weber) eller Wyburn-Mason syndrom
- Patienten diagnostiserades med BAVM i samband med förändringar av moya-moya-typ
- Patienten diagnostiserades med ärftlig hemorragisk telangiektasi (Rendu-Osler-Weber)
- Kontraindikation för en HMG-coA-reduktashämmare
- Historik med biverkningar av HMG-coA-reduktashämmare (rabdomyolys, hepatit)
Användning av någon kolesterolsänkande medicin under de senaste 12 veckorna
Okontrollerade medicinska tillstånd som potentiellt kan öka risken för toxicitet eller komplikationer av denna behandling
- Nedsatt leverfunktion med aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALAT) är mer än två gånger normalgränsen.
- Kreatinkinas (CK) är mer än två gånger normalgränsen.
- Läkemedel som stör metabolismen av lovastatin
- Gastrointestinal sjukdom som skulle påverka förmågan att svälja eller ta orala mediciner eller absorbera dem.
- Njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance eGFR <30 ml/min) eller anamnes på allvarlig hjärtsjukdom (kärlkramp, hjärtinfarkt eller hjärtkirurgi under de föregående två åren)
- Patienten har en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år innan han rekryterades
- Patienten har känd allergi mot jodkontrastmedel
- Patienten är gravid eller ammar
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 2 månader före dosering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Lovastatin intervention
kombination av 40mg/d 12m lovastatin och symtomatiska behandlingsläkemedel som behandlingsstrategi för BAVM.
|
lovastatin 40mg/d 12m
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kombination av placebo och symtomgivande behandlingsläkemedel som behandlingsstrategi för BAVM
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i förekomsten av stroke mellan två armar
Tidsram: 24 månader
|
Stroke definieras som en kliniskt symtomatisk händelse (något nytt fokalt neurologiskt underskott, anfall eller nystartad huvudvärk) som är associerad med avbildningsfynd av blödning eller infarkt.
Blödning definieras som färskt intrakraniellt blod på huvudet CT eller MRT, eller i cerebrospinalvätskan.
Infarkt definieras som en ny ischemisk lesion på kranial CT eller MRI (diffusionsviktad, T2-viktad eller vätskeförsvagad inversionsåtervinnings-MR).
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i AVM-volym från baslinje-MR
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Volymen av arteriovenösa missbildningar kommer att mätas med hjälp av MRIcron.
De arteriovenösa missbildningarna i hjärnan kommer att spåras direkt på hjärnans MRI med hjälp av MRIcron.
Masker av hjärnans arteriovenösa missbildningar kommer att ritas på varje patients T1-bild i det naturliga utrymmet av styrelsecertifierade neurokirurger, som är blinda för patienternas kliniska information.
Därefter kan volymen av arteriovenösa missbildningar beräknas med MRIcron.
|
baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändringar i förekomsten av anfall och död mellan två armar
Tidsram: 24 månader
|
Kramper och dödsfall orsakas av lesioner.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Kardiovaskulära avvikelser
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Missbildningar i nervsystemet
- Vaskulära missbildningar
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Centrala nervsystemet Vaskulära missbildningar
- Medfödda abnormiteter
- Hemangiom
- Arteriovenösa missbildningar
- Intrakraniella arteriovenösa missbildningar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Andra studie-ID-nummer
- AVM-lovastatin
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .