洛伐他汀治疗脑动静脉畸形
2020年3月5日 更新者：Dr. Yong Cao、Beijing Tiantan Hospital
洛伐他汀治疗脑动静脉畸形：一项双盲、安慰剂对照的随机试验
这项初步研究的目的是评估洛伐他汀对脑动静脉畸形患者的疾病缓解功效。
研究概览
详细说明
脑动静脉畸形是由多条动脉和静脉组成的病变，这些动脉和静脉以瘘管的形式连接而不介入正常的毛细血管床。 随着疾病的进展，病变可能导致多种不良临床事件，包括中风、癫痫发作甚至死亡。 对于被认为不适合有创治疗或选择推迟有创治疗的 BAVM 患者，采取有效的医疗管理至关重要。
洛伐他汀在人内皮细胞和血管平滑肌细胞中具有抗炎和抗增殖作用，与其降脂作用无关。 这些发现表明，洛伐他汀可能有益于维持血管稳定性，这可能有助于减缓疾病的进展并降低不良临床事件的发生率。
这项初步研究的目的是评估洛伐他汀在 BAVM 患者中的安全性和疾病缓解功效。 参与者将被随机分配接受洛伐他汀和对症治疗药物的组合或安慰剂和对症治疗药物的组合。 患者将在研究开始后的 1、3、6 和 12 个月进行给药后安全性随访。 将在 2 年的时间内评估临床结果的变化，包括病变体积变化和中风、癫痫发作或死亡的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1244
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yong Cao, MD
- 电话号码：100050 861067096510
- 邮箱：caoyong6@hotmail.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100050
- Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
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接触：
- Yong Cao, MD
- 电话号码：100050 861067096510
- 邮箱：caoyong6@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须通过 MRI/MRA、CTA 和/或血管造影诊断为 BAVM
- BAVM 被认为不适合侵入性治疗或患者选择推迟侵入性治疗
- 患者必须年满 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者之前接受过 BAVM 介入治疗（血管内、手术、放疗）
- 患者有多个病灶 BAVM
患者有任何形式的动静脉或脊柱瘘管
先前对以下任何一项的诊断 -
- 患者被诊断为 Galen 型静脉畸形
- 患者被诊断为海绵状血管畸形
- 患者被诊断为硬脑膜动静脉瘘
- 患者被诊断为静脉畸形
- 患者被诊断患有神经皮肤综合征，例如脑视网膜血管瘤病 (von Hippel-Lindau)、脑三叉神经综合征 (Sturge-Weber) 或 Wyburn-Mason 综合征
- 患者在出现烟雾-烟雾型变化的情况下被诊断为 BAVM
- 患者被诊断为遗传性出血性毛细血管扩张症 (Rendu-Osler-Weber)
- HMG-coA-还原酶抑制剂的禁忌症
- HMG-coA-还原酶抑制剂不良反应史（横纹肌溶解症、肝炎）
在过去 12 周内使用过任何降胆固醇药物
不受控制的医疗条件可能会增加这种治疗的毒性或并发症的风险
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) 受损的肝功能超过正常限值的两倍。
- 肌酸激酶 (CK) 超过正常限值的两倍。
- 干扰洛伐他汀代谢的药物
- 会影响吞咽或口服药物或吸收药物能力的胃肠道疾病。
- 终末期肾病（肌酐清除率 eGFR <30 mL/min）或严重心脏病史（前两年心绞痛、心肌梗塞或心脏手术）
- 患者在入组前 2 年内有长期酗酒或吸毒史
- 患者已知对碘造影剂过敏
- 患者怀孕或哺乳
- 无法提供知情同意。
- 给药前 2 个月内参加过任何临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洛伐他汀干预
40mg/d 12m洛伐他汀联合对症治疗药物作为BAVM的治疗策略。
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洛伐他汀 40mg/d 12m
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂和对症治疗药物的组合作为 BAVM 的治疗策略
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两臂之间中风发生率的变化
大体时间：24个月
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中风被定义为与出血或梗塞的影像学发现相关的临床症状事件（任何新的局灶性神经功能缺损、癫痫发作或新发头痛）。
出血定义为头部 CT 或 MRI 或脑脊液中的新鲜颅内血液。
梗死定义为头颅 CT 或 MRI（弥散加权、T2 加权或液体衰减反转恢复 MRI）上的新缺血性病变。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AVM 体积相对于基线 MRI 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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将使用 MRIcron 测量动静脉畸形的体积。
大脑动静脉畸形将使用 MRIcron 在大脑 MRI 上直接追踪。
脑动静脉畸形的面具将由委员会认证的神经外科医生在本地空间的每个患者的 T1 图像上绘制，他们对患者的临床信息不知情。
然后，可以通过 MRIcron 计算动静脉畸形的体积。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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两臂之间癫痫发作和死亡发生率的变化
大体时间：24个月
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癫痫发作和死亡是由病变引起的。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月5日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AVM-lovastatin
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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