- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04297033
Lovastatin til behandling af hjernearteriovenøse misdannelser
Lovastatin til behandling af hjernearteriovenøse misdannelser: et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernearteriovenøse misdannelser er læsioner, der består af flere arterier og vener, der forbindes som en fistel uden at gribe ind i det normale kapillærleje. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan læsionen forårsage flere uønskede kliniske hændelser, herunder slagtilfælde, anfald eller endda død. For patienter med BAVM, der anses for uegnede til invasiv behandling, eller som har valgt at udsætte invasiv behandling, er det vigtigt at tage en effektiv medicinsk behandling.
Lovastatin har antiinflammatoriske og antiproliferative virkninger i humane endotel- og vaskulære glatte muskelceller uafhængigt af dets lipidsænkende virkning. Disse resultater tyder på, at lovastatin kan være gavnligt til at opretholde vaskulær stabilitet, hvilket kan bidrage til at bremse udviklingen af sygdommen og reducere forekomsten af uønskede kliniske hændelser.
Formålet med dette pilotstudie er at evaluere lovastatins sikkerhed og sygdomsmodificerende effekt hos patienter med BAVM. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten kombination af lovastatin og symptomatisk behandlingsmedicin eller kombination af placebo og symptomatisk behandlingsmedicin. Patienterne vil have et sikkerhedsopfølgningsbesøg efter dosis 1, 3, 6 og 12 måneder efter, at undersøgelsen påbegyndes. Ændringerne i kliniske resultater, herunder ændringer i læsionsvolumen og frekvensen af slagtilfælde, anfald eller død, vil blive evalueret i en periode på 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yong Cao, MD
- Telefonnummer: 100050 861067096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, MD
- Telefonnummer: 100050 861067096510
- E-mail: caoyong6@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal have BAVM diagnosticeret ved MR/MRA, CTA og/eller angiogram
- BAVM anses for uegnet til invasiv behandling ELLER patienten har valgt at udsætte invasiv behandling
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Underskriv det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere modtaget BAVM interventionsbehandling (endovaskulær, kirurgisk, strålebehandling)
- Patienten har multiple-foci BAVM'er
Patienten har enhver form for arteriovenøse eller spinale fistler
Tidligere diagnose af en af følgende -
- Patienten blev diagnosticeret med vene af Galen type misdannelse
- Patienten blev diagnosticeret med kavernøs misdannelse
- Patienten blev diagnosticeret med dural arteriovenøs fistel
- Patienten blev diagnosticeret med venøs misdannelse
- Patienten blev diagnosticeret med neurokutant syndrom såsom cerebro-retinal angiomatose (von Hippel-Lindau), encephalo-trigeminalt syndrom (Sturge-Weber) eller Wyburn-Mason syndrom
- Patienten blev diagnosticeret med BAVM'er i sammenhæng med ændringer af moya-moya-typen
- Patienten blev diagnosticeret med arvelig hæmoragisk telangiektasi (Rendu-Osler-Weber)
- Kontraindikation til en HMG-coA-reduktasehæmmer
- Anamnese med bivirkninger af HMG-coA-reduktasehæmmere (rhabdomyolyse, hepatitis)
Brug af enhver kolesterolsænkende medicin inden for de foregående 12 uger
Ukontrollerede medicinske tilstande, der potentielt kan øge risikoen for toksicitet eller komplikationer af denne behandling
- Nedsat leverfunktion med aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) er mere end det dobbelte af normalgrænsen.
- Kreatinkinase (CK) er mere end det dobbelte af normalgrænsen.
- Medicin, der forstyrrer metabolismen af lovastatin
- Gastrointestinal sygdom, der ville påvirke evnen til at sluge eller tage oral medicin eller absorbere dem.
- Nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance eGFR <30 ml/min) eller historie med alvorlig hjertesygdom (angina, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi i de foregående to år)
- Patienten har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før rekruttering
- Patienten har kendt allergi over for jodkontrastmidler
- Patienten er gravid eller ammer
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før dosering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lovastatin intervention
kombination af 40mg/d 12m lovastatin og symptombehandlingsmidler som behandlingsstrategi for BAVM.
|
lovastatin 40mg/d 12m
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kombination af placebo og symptombehandlingsmidler som behandlingsstrategi for BAVM
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomsten af slagtilfælde mellem to arme
Tidsramme: 24 måneder
|
Slagtilfælde er defineret som en klinisk symptomatisk hændelse (enhver ny fokal neurologisk mangel, anfald eller nyopstået hovedpine), der er forbundet med billeddiagnostiske fund af blødning eller infarkt.
Blødning defineres som frisk intrakranielt blod på hoved-CT eller MR eller i cerebrospinalvæsken.
Infarkt er defineret som en ny iskæmisk læsion på kraniel CT eller MR (diffusionsvægtet, T2-vægtet eller væskesvækket inversion recovery MRI).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AVM-volumen fra baseline MR
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Volumenet af arteriovenøse misdannelser vil blive målt ved hjælp af MRIcron.
De arteriovenøse misdannelser i hjernen vil blive sporet direkte på hjerne-MR'erne ved hjælp af MRIcron.
Masker af hjernens arteriovenøse misdannelser vil blive tegnet på hver patients T1-billede i det oprindelige rum af bestyrelsescertificerede neurokirurger, som er blindet for patienternes kliniske information.
Derefter kan volumen af arteriovenøse misdannelser beregnes ved MRIcron.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændringer i forekomsten af anfald og død mellem to arme
Tidsramme: 24 måneder
|
Anfald og død er forårsaget af læsioner.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Hæmangiom
- Arteriovenøse misdannelser
- Intrakranielle arteriovenøse misdannelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Lovastatin
- L 647318
- Dihydromevinolin
Andre undersøgelses-id-numre
- AVM-lovastatin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral arteriovenøs misdannelse
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationRekrutteringCerebellar degeneration | Cerebellær MalformationItalien
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering