Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lovastatin til behandling af hjernearteriovenøse misdannelser

5. marts 2020 opdateret af: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lovastatin til behandling af hjernearteriovenøse misdannelser: et dobbeltblindt, placebokontrolleret randomiseret forsøg

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere lovastatins sygdomsmodificerende effekt hos patienter med hjernearteriovenøs misdannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Hjernearteriovenøse misdannelser er læsioner, der består af flere arterier og vener, der forbindes som en fistel uden at gribe ind i det normale kapillærleje. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan læsionen forårsage flere uønskede kliniske hændelser, herunder slagtilfælde, anfald eller endda død. For patienter med BAVM, der anses for uegnede til invasiv behandling, eller som har valgt at udsætte invasiv behandling, er det vigtigt at tage en effektiv medicinsk behandling.

Lovastatin har antiinflammatoriske og antiproliferative virkninger i humane endotel- og vaskulære glatte muskelceller uafhængigt af dets lipidsænkende virkning. Disse resultater tyder på, at lovastatin kan være gavnligt til at opretholde vaskulær stabilitet, hvilket kan bidrage til at bremse udviklingen af ​​sygdommen og reducere forekomsten af ​​uønskede kliniske hændelser.

Formålet med dette pilotstudie er at evaluere lovastatins sikkerhed og sygdomsmodificerende effekt hos patienter med BAVM. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten kombination af lovastatin og symptomatisk behandlingsmedicin eller kombination af placebo og symptomatisk behandlingsmedicin. Patienterne vil have et sikkerhedsopfølgningsbesøg efter dosis 1, 3, 6 og 12 måneder efter, at undersøgelsen påbegyndes. Ændringerne i kliniske resultater, herunder ændringer i læsionsvolumen og frekvensen af ​​slagtilfælde, anfald eller død, vil blive evalueret i en periode på 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten skal have BAVM diagnosticeret ved MR/MRA, CTA og/eller angiogram
  2. BAVM anses for uegnet til invasiv behandling ELLER patienten har valgt at udsætte invasiv behandling
  3. Patienten skal være 18 år eller ældre
  4. Underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere modtaget BAVM interventionsbehandling (endovaskulær, kirurgisk, strålebehandling)
  2. Patienten har multiple-foci BAVM'er
  3. Patienten har enhver form for arteriovenøse eller spinale fistler

    Tidligere diagnose af en af ​​følgende -

  4. Patienten blev diagnosticeret med vene af Galen type misdannelse
  5. Patienten blev diagnosticeret med kavernøs misdannelse
  6. Patienten blev diagnosticeret med dural arteriovenøs fistel
  7. Patienten blev diagnosticeret med venøs misdannelse
  8. Patienten blev diagnosticeret med neurokutant syndrom såsom cerebro-retinal angiomatose (von Hippel-Lindau), encephalo-trigeminalt syndrom (Sturge-Weber) eller Wyburn-Mason syndrom
  9. Patienten blev diagnosticeret med BAVM'er i sammenhæng med ændringer af moya-moya-typen
  10. Patienten blev diagnosticeret med arvelig hæmoragisk telangiektasi (Rendu-Osler-Weber)
  11. Kontraindikation til en HMG-coA-reduktasehæmmer
  12. Anamnese med bivirkninger af HMG-coA-reduktasehæmmere (rhabdomyolyse, hepatitis)
  13. Brug af enhver kolesterolsænkende medicin inden for de foregående 12 uger

    Ukontrollerede medicinske tilstande, der potentielt kan øge risikoen for toksicitet eller komplikationer af denne behandling

  14. Nedsat leverfunktion med aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) er mere end det dobbelte af normalgrænsen.
  15. Kreatinkinase (CK) er mere end det dobbelte af normalgrænsen.
  16. Medicin, der forstyrrer metabolismen af ​​lovastatin
  17. Gastrointestinal sygdom, der ville påvirke evnen til at sluge eller tage oral medicin eller absorbere dem.
  18. Nyresygdom i slutstadiet (kreatininclearance eGFR <30 ml/min) eller historie med alvorlig hjertesygdom (angina, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi i de foregående to år)
  19. Patienten har en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år før rekruttering
  20. Patienten har kendt allergi over for jodkontrastmidler
  21. Patienten er gravid eller ammer
  22. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  23. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 2 måneder før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lovastatin intervention
kombination af 40mg/d 12m lovastatin og symptombehandlingsmidler som behandlingsstrategi for BAVM.
lovastatin 40mg/d 12m
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kombination af placebo og symptombehandlingsmidler som behandlingsstrategi for BAVM
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomsten af ​​slagtilfælde mellem to arme
Tidsramme: 24 måneder
Slagtilfælde er defineret som en klinisk symptomatisk hændelse (enhver ny fokal neurologisk mangel, anfald eller nyopstået hovedpine), der er forbundet med billeddiagnostiske fund af blødning eller infarkt. Blødning defineres som frisk intrakranielt blod på hoved-CT eller MR eller i cerebrospinalvæsken. Infarkt er defineret som en ny iskæmisk læsion på kraniel CT eller MR (diffusionsvægtet, T2-vægtet eller væskesvækket inversion recovery MRI).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i AVM-volumen fra baseline MR
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Volumenet af arteriovenøse misdannelser vil blive målt ved hjælp af MRIcron. De arteriovenøse misdannelser i hjernen vil blive sporet direkte på hjerne-MR'erne ved hjælp af MRIcron. Masker af hjernens arteriovenøse misdannelser vil blive tegnet på hver patients T1-billede i det oprindelige rum af bestyrelsescertificerede neurokirurger, som er blindet for patienternes kliniske information. Derefter kan volumen af ​​arteriovenøse misdannelser beregnes ved MRIcron.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Ændringer i forekomsten af ​​anfald og død mellem to arme
Tidsramme: 24 måneder
Anfald og død er forårsaget af læsioner.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral arteriovenøs misdannelse

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner