뇌 동정맥 기형 치료를 위한 로바스타틴
뇌 동정맥 기형 치료를 위한 로바스타틴: 이중 맹검, 위약 대조 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
뇌동정맥 기형은 여러 개의 동맥과 정맥으로 구성된 병변으로 정상 모세혈관을 방해하지 않고 누공으로 연결됩니다. 질병이 진행됨에 따라 병변은 뇌졸중, 발작 또는 심지어 사망을 포함한 여러 부작용을 일으킬 수 있습니다. 침습적 치료에 부적합하다고 판단되거나 침습적 치료를 연기하기로 선택한 BAVM 환자의 경우 효과적인 의료 관리가 필수적입니다.
로바스타틴은 지질 저하 작용과는 별개로 인간 내피 및 혈관 평활근 세포에서 항염증 및 항증식 작용을 합니다. 이러한 결과는 로바스타틴이 혈관 안정성을 유지하는 데 도움이 될 수 있으며, 이는 질병의 진행을 늦추고 부작용 발생률을 줄이는 데 기여할 수 있음을 시사합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 BAVM 환자에서 로바스타틴의 안전성과 질병 조절 효능을 평가하는 것입니다. 참가자는 무작위로 로바스타틴과 증상 치료 약물의 조합 또는 위약과 증상 치료 약물의 조합을 받도록 배정됩니다. 환자는 연구가 시작된 후 1, 3, 6 및 12개월에 투여 후 안전성 추적 방문을 받게 됩니다. 병변 부피 변화 및 뇌졸중, 발작 또는 사망 비율을 포함한 임상 결과의 변화는 2년의 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yong Cao, MD
- 전화번호: 100050 861067096510
- 이메일: caoyong6@hotmail.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
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연락하다:
- Yong Cao, MD
- 전화번호: 100050 861067096510
- 이메일: caoyong6@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 MRI/MRA, CTA 및/또는 혈관 조영술로 진단된 BAVM이 있어야 합니다.
- 침습적 치료에 부적합한 것으로 간주되는 BAVM 또는 환자가 침습적 치료 연기를 선택했습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 환자는 이전에 BAVM 개입 요법(혈관내, 수술, 방사선 요법)을 받았습니다.
- 환자는 다중 초점 BAVM을 가지고 있습니다.
환자는 모든 형태의 동정맥루 또는 척추 누공을 가지고 있습니다.
다음 중 하나에 대한 이전 진단 -
- 환자는 Galen 형 기형의 정맥으로 진단되었습니다.
- 환자는 해면 기형 진단을 받았습니다.
- 환자는 경막 동정맥 누공 진단을 받았습니다.
- 환자는 정맥 기형 진단을 받았습니다.
- 환자는 뇌망막혈관종증(von Hippel-Lindau), 뇌삼차신경증후군(Sturge-Weber) 또는 와이번-메이슨 증후군과 같은 신경피부 증후군 진단을 받았습니다.
- 환자는 moya-moya 유형의 변화와 관련하여 BAVM으로 진단되었습니다.
- 환자는 유전성 출혈성 모세혈관확장증(Rendu-Osler-Weber) 진단을 받았습니다.
- HMG-coA-리덕타제 억제제에 대한 금기
- HMG-coA-reductase 억제제에 대한 이상반응의 병력(횡문근 융해증, 간염)
지난 12주 동안 콜레스테롤 저하 약물 사용
잠재적으로 이 치료의 독성 또는 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않은 의학적 상태
- Aspartate transaminase(AST) 또는 ALT(alanine transaminase)로 인한 간 기능 장애는 정상 한계의 두 배 이상입니다.
- 크레아틴 키나제(CK)는 정상 한계의 두 배 이상입니다.
- 로바스타틴 대사를 방해하는 약물
- 경구 약물을 삼키거나 복용하거나 흡수하는 능력에 영향을 미치는 위장병.
- 말기 신장 질환(크레아티닌 청소율 eGFR <30 mL/min) 또는 심각한 심장 질환 병력(지난 2년 동안의 협심증, 심근경색 또는 심장 수술)
- 환자는 모집 전 2년 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 환자는 요오드 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 투약 전 2개월 이내에 임상 조사에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로바스타틴 개입
BAVM의 치료 전략으로 40mg/d 12m 로바스타틴과 증상 치료 약물의 조합.
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로바스타틴 40mg/일 12분
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플라시보_COMPARATOR: 위약
BAVM의 치료 전략으로서 위약과 대증 치료제의 조합
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 팔 사이의 뇌졸중 발병률 변화
기간: 24개월
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뇌졸중은 출혈 또는 경색의 영상 소견과 관련된 임상적으로 증상이 있는 사건(모든 새로운 초점 신경학적 결손, 발작 또는 새롭게 발병하는 두통)으로 정의됩니다.
출혈은 머리 CT 또는 MRI 또는 뇌척수액의 신선한 두개내 혈액으로 정의됩니다.
경색은 두개골 CT 또는 MRI(확산 가중, T2 가중 또는 유체 감쇠 반전 회복 MRI)에서 새로운 허혈성 병변으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 MRI에서 AVM 부피의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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MRIcron을 사용하여 동정맥 기형의 부피를 측정합니다.
뇌 동정맥 기형은 MRIcron을 사용하여 뇌 MRI에서 직접 추적됩니다.
뇌 동정맥 기형의 마스크는 환자의 임상 정보를 보지 못하는 보드 인증 신경외과 의사에 의해 기본 공간에서 각 환자의 T1 이미지에 그려집니다.
그런 다음 MRIcron으로 동정맥 기형의 부피를 계산할 수 있습니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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두 팔 사이의 발작 및 사망 발생률의 변화
기간: 24개월
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발작과 사망은 병변으로 인해 발생합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVM-lovastatin
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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