Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lovastatin pro léčbu mozkových arteriovenózních malformací

5. března 2020 aktualizováno: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lovastatin pro léčbu mozkových arteriovenózních malformací: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit chorobu modifikující účinnost lovastatinu u pacientů s arteriovenózní malformací mozku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mozkové arteriovenózní malformace jsou léze, které se skládají z více tepen a žil spojených jako píštěl bez zasahování do normálního kapilárního řečiště. Jak onemocnění postupuje, léze může způsobit několik nepříznivých klinických příhod včetně mrtvice, záchvatu nebo dokonce smrti. Pro pacienty s BAVM, kteří jsou považováni za nevhodné pro invazivní léčbu nebo kteří se rozhodli odložit invazivní léčbu, je nezbytné přijmout efektivní lékařskou péči.

Lovastatin má protizánětlivé a antiproliferativní účinky v lidských endoteliálních a vaskulárních buňkách hladkého svalstva nezávisle na jeho účinku na snížení hladiny lipidů. Tato zjištění naznačují, že lovastatin může být prospěšný pro udržení vaskulární stability, což může přispět ke zpomalení progrese onemocnění a snížení výskytu nežádoucích klinických příhod.

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit bezpečnost a chorobu modifikující účinnost lovastatinu u pacientů s BAVM. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kombinaci lovastatinu a symptomatických léčiv, nebo kombinaci placeba a symptomatických léčiv. Pacienti budou absolvovat následnou kontrolu bezpečnosti po dávce 1, 3, 6 a 12 měsíců po zahájení studie. Změny v klinických výsledcích, včetně změn objemu lézí a četnosti mrtvice, záchvatů nebo úmrtí, budou hodnoceny v období 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít BAVM diagnostikovanou MRI/MRA, CTA a/nebo angiogramem
  2. BAVM shledána nevhodnou pro invazivní léčbu NEBO se pacient rozhodl invazivní léčbu odložit
  3. Pacient musí být starší 18 let
  4. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient již dříve podstoupil intervenční terapii BAVM (endovaskulární, chirurgická, radioterapie)
  2. Pacient má BAVM s více ohnisky

  3. Pacient má jakoukoli formu arteriovenózních nebo spinálních píštělí

    Předchozí diagnóza některého z následujících -

  4. Pacientovi byla diagnostikována malformace žíly Galenova typu
  5. Pacientovi byla diagnostikována kavernózní malformace
  6. Pacientovi byla diagnostikována durální arteriovenózní píštěl
  7. Pacientovi byla diagnostikována žilní malformace
  8. Pacientovi byl diagnostikován neurokutánní syndrom, jako je cerebro-retinální angiomatóza (von Hippel-Lindau), encefalo-trigeminální syndrom (Sturge-Weber) nebo Wyburn-Masonův syndrom
  9. Pacientovi byla diagnostikována BAVM v kontextu změn typu moya-moya
  10. Pacientovi byla diagnostikována dědičná hemoragická telangiektázie (Rendu-Osler-Weber)
  11. Kontraindikace inhibitoru HMG-coA-reduktázy
  12. Nežádoucí reakce na inhibitory HMG-coA-reduktázy v anamnéze (rhabdomyolýza, hepatitida)

  13. Užívání jakýchkoli léků na snížení cholesterolu v předchozích 12 týdnech

    Nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly potenciálně zvýšit riziko toxicity nebo komplikací této léčby

  14. Zhoršená funkce jater aspartáttransaminázou (AST) nebo alanintransaminázou (ALT) je více než dvojnásobná oproti normálu.
  15. Kreatinkináza (CK) je více než dvojnásobkem limitu normálu.
  16. Léky, které zasahují do metabolismu lovastatinu
  17. Gastrointestinální onemocnění, které by ovlivnilo schopnost polykat nebo brát perorálně léky nebo je absorbovat.
  18. Onemocnění ledvin v konečném stádiu (clearance kreatininu eGFR <30 ml/min) nebo závažné srdeční onemocnění v anamnéze (angina pectoris, infarkt myokardu nebo operace srdce v předchozích dvou letech)
  19. Pacient měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před přijetím
  20. Pacient má známou alergii na jódové kontrastní látky
  21. Pacientka je těhotná nebo kojící
  22. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  23. Účast na jakékoli klinické zkoušce během 2 měsíců před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lovastatinová intervence
kombinace 40 mg/d 12m lovastatinu a léků pro symptomatickou léčbu jako léčebná strategie pro BAVM.
Lék: Lovastatin
lovastatin 40 mg/d 12m
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kombinace placeba a symptomatických léčiv jako léčebná strategie pro BAVM
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu mrtvice mezi dvěma pažemi
Časové okno: 24 měsíců
Cévní mozková příhoda je definována jako klinicky symptomatická příhoda (jakýkoli nový fokální neurologický deficit, záchvat nebo nově vzniklá bolest hlavy), která je spojena s nálezy krvácení nebo infarktu na zobrazovacích zařízeních. Krvácení je definováno jako čerstvá intrakraniální krev na CT nebo MRI hlavy nebo v mozkomíšním moku. Infarkt je definován jako nová ischemická léze na kraniálním CT nebo MRI (difuzně vážené, T2 vážené nebo tekutinou atenuované inverzní zotavovací MRI).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu AVM od výchozí hodnoty MRI
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Objem arteriovenózních malformací bude měřen pomocí MRIcronu. Mozkové arteriovenózní malformace budou sledovány přímo na MRI mozku pomocí MRIcron. Masky mozkových arteriovenózních malformací budou nakresleny na T1 obraz každého pacienta v nativním prostoru neurochirurgy s certifikací, kteří jsou zaslepeni vůči klinickým informacím pacientů. Poté lze pomocí MRIcronu vypočítat objem arteriovenózních malformací.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
Změny ve výskytu záchvatů a úmrtí mezi dvěma pažemi
Časové okno: 24 měsíců
Záchvaty a smrt jsou způsobeny lézemi.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVM-lovastatin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální arteriovenózní malformace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit