Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ловастатин для лечения артериовенозных мальформаций головного мозга

5 марта 2020 г. обновлено: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Ловастатин для лечения артериовенозных мальформаций головного мозга: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование

Целью этого пилотного исследования является оценка эффективности ловастатина в отношении изменения течения болезни у пациентов с артериовенозной мальформацией головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Артериовенозные мальформации головного мозга представляют собой поражения, состоящие из множества артерий и вен, соединяющихся в виде фистулы без нарушения нормального капиллярного русла. По мере прогрессирования заболевания поражение может вызвать несколько неблагоприятных клинических событий, включая инсульт, судороги или даже смерть. Для пациентов с BAVM, которые считаются непригодными для инвазивного лечения или которые решили отложить инвазивное лечение, важно принять эффективное медикаментозное лечение.

Ловастатин обладает противовоспалительным и антипролиферативным действием на клетки эндотелия и гладкой мускулатуры сосудов человека независимо от гиполипидемического действия. Эти данные свидетельствуют о том, что ловастатин может быть полезен для поддержания стабильности сосудов, что может способствовать замедлению прогрессирования заболевания и снижению частоты нежелательных клинических явлений.

Целью этого пилотного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения ловастатина у пациентов с BAVM. Участники будут случайным образом распределены для получения либо комбинации ловастатина и препаратов для симптоматического лечения, либо комбинации плацебо и препаратов для симптоматического лечения. Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после начала исследования пациенты будут проходить контрольное наблюдение после введения дозы. Изменения в клинических исходах, включая изменения объема поражения и частоту инсульта, судорог или смерти, будут оцениваться в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1244

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yong Cao, MD
  • Номер телефона: 100050 861067096510
  • Электронная почта: caoyong6@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Yong Cao, MD
          • Номер телефона: 100050 861067096510
          • Электронная почта: caoyong6@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У пациента должна быть диагностирована BAVM с помощью МРТ / МРА, КТА и / или ангиограммы.
  2. BAVM считается непригодным для инвазивного лечения ИЛИ пациент решил отложить инвазивное лечение
  3. Пациент должен быть старше 18 лет
  4. Подпишите информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациент получил предшествующую интервенционную терапию BAVM (эндоваскулярную, хирургическую, лучевую терапию)
  2. У пациента многоочаговые BAVM

  3. У пациента имеются артериовенозные или спинномозговые свищи любой формы.

    Предыдущий диагноз любого из следующих -

  4. У пациента диагностирована аномалия развития вены Галена.
  5. У пациента диагностирована кавернозная мальформация
  6. У больного диагностирован дуральный артериовенозный свищ.
  7. У пациента диагностирована венозная мальформация
  8. У пациента был диагностирован нейрокожный синдром, такой как церебро-ретинальный ангиоматоз (фон Хиппеля-Линдау), энцефало-тригеминальный синдром (Стурджа-Вебера) или синдром Виберна-Мейсона.
  9. Пациенту был поставлен диагноз BAVM на фоне изменений типа моя-мойя.
  10. У больного диагностирована наследственная геморрагическая телеангиэктазия (Рендю-Ослера-Вебера).
  11. Противопоказания к применению ингибитора ГМГ-КоА-редуктазы
  12. Побочная реакция на ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в анамнезе (рабдомиолиз, гепатит)

  13. Использование любых лекарств, снижающих уровень холестерина, в течение предыдущих 12 недель.

    Неконтролируемые медицинские состояния, которые потенциально могут увеличить риск токсичности или осложнений этого лечения.

  14. Нарушение функции печени с аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинтрансаминазой (АЛТ) более чем в два раза превышает норму.
  15. Креатинкиназа (КК) превышает норму более чем в два раза.
  16. Лекарства, влияющие на метаболизм ловастатина
  17. Заболевание желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на способность глотать или принимать пероральные лекарства или поглощать их.
  18. Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина рСКФ <30 мл/мин) или тяжелые заболевания сердца в анамнезе (стенокардия, инфаркт миокарда или операции на сердце в предшествующие два года)
  19. Пациент имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до поступления на работу.
  20. У пациента имеется известная аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
  21. Пациентка беременна или кормит грудью
  22. Невозможность дать информированное согласие.
  23. Участие в любом клиническом исследовании в течение 2 месяцев до дозирования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство ловастатина
комбинация ловастатина 40 мг/день 12 м и препаратов для симптоматического лечения в качестве стратегии лечения BAVM.
Лекарство: Ловастатин
ловастатин 40 мг/день 12 месяцев
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
комбинация плацебо и препаратов для симптоматического лечения как стратегия лечения BAVM
Лекарство: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты инсульта между двумя руками
Временное ограничение: 24 месяца
Инсульт определяется как клинически симптоматическое событие (любой новый очаговый неврологический дефицит, судороги или впервые возникшая головная боль), связанное с визуализирующими признаками кровоизлияния или инфаркта. Кровоизлияние определяется как свежая внутричерепная кровь на КТ или МРТ головы или в спинномозговой жидкости. Инфаркт определяется как новое ишемическое поражение на КТ или МРТ черепа (диффузионно-взвешенная, Т2-взвешенная или инверсионно-восстановительная МРТ с ослаблением жидкости).
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема АВМ по сравнению с базовой МРТ
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Объем артериовенозных мальформаций будет измеряться с помощью MRIcron. Артериовенозные мальформации головного мозга будут отслеживаться непосредственно на МРТ головного мозга с использованием MRIcron. Маски артериовенозных мальформаций головного мозга будут нарисованы на Т1-изображении каждого пациента в естественном пространстве сертифицированными нейрохирургами, которые слепы к клинической информации о пациентах. Затем с помощью MRIcron можно рассчитать объем артериовенозных мальформаций.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца
Изменения в частоте судорог и смерти между двумя руками
Временное ограничение: 24 месяца
Приступы и смерть вызваны повреждениями.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVM-lovastatin

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться