Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lowastatyna w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych mózgu

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lowastatyna w leczeniu malformacji tętniczo-żylnych mózgu: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności modyfikującej przebieg choroby lowastatyny u pacjentów z malformacją tętniczo-żylną mózgu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Malformacje tętniczo-żylne mózgu to zmiany, które składają się z wielu tętnic i żył, łączących się jako przetoka bez ingerencji w normalne łożysko włosowate. W miarę postępu choroby zmiana może powodować szereg niepożądanych zdarzeń klinicznych, w tym udar, napad padaczkowy, a nawet śmierć. W przypadku pacjentów z BAVM uznanych za niekwalifikujących się do leczenia inwazyjnego lub pacjentów, którzy zdecydowali się na odroczenie leczenia inwazyjnego, niezbędne jest podjęcie skutecznego postępowania medycznego.

Lowastatyna ma działanie przeciwzapalne i antyproliferacyjne w ludzkich komórkach śródbłonka i mięśni gładkich naczyń, niezależnie od jej działania obniżającego poziom lipidów. Wyniki te sugerują, że lowastatyna może być korzystna dla utrzymania stabilności naczyń, co może przyczynić się do spowolnienia progresji choroby i zmniejszenia częstości występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności lowastatyny w modyfikacji choroby u pacjentów z BAVM. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kombinacji lowastatyny i leków objawowych lub kombinacji placebo i leków objawowych. Po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania pacjenci będą mieli wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa. Zmiany w wynikach klinicznych, w tym zmiany objętości zmian chorobowych oraz częstość udarów, napadów padaczkowych lub zgonów, zostaną ocenione w okresie 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1244

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć zdiagnozowaną BAVM za pomocą MRI/MRA, CTA i/lub angiografii
  2. BAVM uznany za nieodpowiedniego do leczenia inwazyjnego LUB pacjent zdecydował się na odroczenie leczenia inwazyjnego
  3. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  4. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent otrzymał wcześniej terapię interwencyjną BAVM (wewnątrznaczyniową, chirurgiczną, radioterapię)
  2. Pacjent ma wieloogniskowe BAVM

  3. Pacjent ma jakąkolwiek postać przetoki tętniczo-żylnej lub rdzeniowej

    Wcześniejsza diagnoza któregokolwiek z poniższych:

  4. U pacjentki rozpoznano wadę rozwojową typu żyły Galena
  5. U pacjenta zdiagnozowano malformację jamistą
  6. U pacjenta rozpoznano przetokę tętniczo-żylną opony twardej
  7. U pacjenta zdiagnozowano malformację żylną
  8. U pacjenta rozpoznano zespół nerwowo-skórny, taki jak naczyniakowatość mózgowo-siatkówkowa (von Hippel-Lindau), zespół mózgowo-trójdzielny (Sturge-Weber) czy zespół Wyburna-Masona
  9. U pacjenta zdiagnozowano BAVM w kontekście zmian typu moya-moya
  10. U pacjentki rozpoznano dziedziczną teleangiektazję krwotoczną (Rendu-Osler-Weber)
  11. Przeciwwskazania do stosowania inhibitora reduktazy HMG-coA
  12. Historia działań niepożądanych na inhibitory reduktazy HMG-coA (rabdomioliza, zapalenie wątroby)

  13. Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 12 tygodni

    Niekontrolowane stany medyczne, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksyczności lub powikłań tego leczenia

  14. Upośledzona czynność wątroby z transaminazą asparaginianową (AST) lub transaminazą alaninową (ALT) przekracza dwukrotnie granicę normy.
  15. Kinaza kreatynowa (CK) ponad dwukrotnie przekracza normę.
  16. Leki wpływające na metabolizm lowastatyny
  17. Choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na zdolność połykania lub przyjmowania leków doustnych lub ich wchłaniania.
  18. Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny eGFR <30 ml/min) lub ciężka choroba serca w wywiadzie (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich dwóch lat)
  19. Pacjent ma historię przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed rekrutacją
  20. Pacjent ma znaną alergię na jodowe środki kontrastowe
  21. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  22. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  23. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja lowastatyny
połączenie 40 mg/d 12 m lowastatyny i leków objawowych jako strategia leczenia BAVM.
Lek: Lowastatyna
lowastatyna 40mg/d 12m
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
połączenie placebo i leków objawowych jako strategia leczenia BAVM
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania udaru między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Udar definiuje się jako klinicznie objawowe zdarzenie (jakikolwiek nowy ogniskowy ubytek neurologiczny, napad padaczkowy lub ból głowy o nowym początku), któremu towarzyszą wyniki badań obrazowych krwotoku lub zawału. Krwotok definiuje się jako świeżą krew wewnątrzczaszkową w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym głowy lub w płynie mózgowo-rdzeniowym. Zawał definiuje się jako nową zmianę niedokrwienną w CT lub MRI czaszki (MRI z dyfuzją ważoną, T2-ważoną lub z rekonwalescencją osłabioną płynami).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości AVM od linii bazowej MRI
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Objętość malformacji tętniczo-żylnych będzie mierzona za pomocą MRIcron. Malformacje tętniczo-żylne mózgu będą śledzone bezpośrednio na MRI mózgu przy użyciu MRIcron. Maski malformacji tętniczo-żylnych mózgu zostaną narysowane na obrazie T1 każdego pacjenta w przestrzeni natywnej przez certyfikowanych neurochirurgów, którzy nie znają informacji klinicznych pacjentów. Następnie objętość malformacji tętniczo-żylnych można obliczyć za pomocą MRIcron.
linia wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące
Zmiany w częstości napadów padaczkowych i zgonów między dwoma ramionami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Napady padaczkowe i śmierć są spowodowane zmianami chorobowymi.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVM-lovastatin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacja tętniczo-żylna mózgu

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj