Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lovastatiini aivojen valtimolaskimon epämuodostumien hoitoon

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lovastatiini aivojen valtimolaskimon epämuodostumien hoitoon: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lovastatiinin sairautta modifioivaa tehoa potilailla, joilla on aivojen arteriovenoosi epämuodostuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivojen arteriovenoosit epämuodostumat ovat vaurioita, jotka koostuvat useista valtimoista ja suonista, jotka yhdistyvät fistelinä ilman, että se häiritsee normaalia kapillaaripohjaa. Taudin edetessä vaurio voi aiheuttaa useita haitallisia kliinisiä tapahtumia, kuten aivohalvauksen, kohtauksen tai jopa kuoleman. Potilaille, joilla on BAVM ja joiden katsotaan olevan sopimattomia invasiiviseen hoitoon tai jotka ovat päättäneet lykätä invasiivista hoitoa, on välttämätöntä ryhtyä tehokkaaseen lääketieteelliseen hoitoon.

Lovastatiinilla on anti-inflammatorisia ja antiproliferatiivisia vaikutuksia ihmisen endoteeli- ja verisuonten sileissä lihassoluissa sen lipidejä alentavasta vaikutuksesta riippumatta. Nämä havainnot viittaavat siihen, että lovastatiini voi olla hyödyllinen verisuonten vakauden ylläpitämisessä, mikä voi osaltaan hidastaa taudin etenemistä ja vähentää kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida lovastatiinin turvallisuutta ja sairautta modifioivaa tehoa BAVM-potilailla. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko lovastatiinin ja oireenmukaisten lääkkeiden yhdistelmää tai lumelääkettä ja oireenmukaista hoitoa. Potilailla on annoksen jälkeinen turvallisuusseurantakäynti 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen alkamisesta. Kliinisissä tuloksissa tapahtuvia muutoksia, mukaan lukien leesion tilavuuden muutokset ja aivohalvauksen, kohtausten tai kuoleman määrä, arvioidaan 2 vuoden kuluessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava BAVM, joka on diagnosoitu MRI-/MRA-, CTA- ja/tai angiogrammilla
  2. BAVM:n katsottiin sopimattomaksi invasiiviseen hoitoon TAI potilas on päättänyt lykätä invasiivista hoitoa
  3. Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  4. Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on saanut aikaisempaa BAVM-interventiohoitoa (sisäverensuonitus, kirurginen, sädehoito)
  2. Potilaalla on useita polttopisteitä sisältävää BAVM:ää

  3. Potilaalla on minkä tahansa tyyppisiä valtimolaskimo- tai selkäydinfisteleitä

    Aiempi diagnoosi jostakin seuraavista:

  4. Potilaalla diagnosoitiin Vein of Galen -tyyppinen epämuodostuma
  5. Potilaalla diagnosoitiin kavernoottinen epämuodostuma
  6. Potilaalla diagnosoitiin duraalinen arteriovenoottinen fisteli
  7. Potilaalla todettiin laskimoiden epämuodostuma
  8. Potilaalla diagnosoitiin neurokutaaninen oireyhtymä, kuten aivoverkkokalvon angiomatoosi (von Hippel-Lindau), enkefalo-trigeminaalinen oireyhtymä (Sturge-Weber) tai Wyburn-Masonin oireyhtymä
  9. Potilaalla diagnosoitiin BAVM:t moya-moya-tyyppisten muutosten yhteydessä
  10. Potilaalla diagnosoitiin perinnöllinen hemorraginen telangiektasia (Rendu-Osler-Weber)
  11. Vasta-aihe HMG-coA-reduktaasin estäjille
  12. Aiempi haittavaikutus HMG-coA-reduktaasin estäjille (rabdomyolyysi, hepatiitti)

  13. Minkä tahansa kolesterolia alentavan lääkkeen käyttö viimeisten 12 viikon aikana

    Hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat mahdollisesti lisätä tämän hoidon toksisuuden tai komplikaatioiden riskiä

  14. Maksan vajaatoiminta aspartaattitransaminaasien (AST) tai alaniinitransaminaasien (ALT) kanssa on yli kaksinkertainen normaaliin verrattuna.
  15. Kreatiinikinaasi (CK) on yli kaksinkertainen normaaliin verrattuna.
  16. Lääkkeet, jotka häiritsevät lovastatiinin metaboliaa
  17. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa kykyyn niellä tai ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai imeä niitä.
  18. Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma eGFR <30 ml/min) tai vakava sydänsairaus (angina, sydäninfarkti tai sydänleikkaus kahden edellisen vuoden aikana)
  19. Potilaalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen työhönottoa
  20. Potilaalla tiedetään olevan allergia jodivarjoaineille
  21. Potilas on raskaana tai imettää
  22. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  23. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lovastatiinin interventio
40 mg/d 12m lovastatiinin ja oireenmukaisten hoitolääkkeiden yhdistelmä BAVM:n hoitostrategiana.
Lääke: Lovastatiini
lovastatiini 40mg/d 12m
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
lumelääkkeen ja oireenmukaisten hoitolääkkeiden yhdistelmä BAVM:n hoitostrategiana
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivohalvauksen ilmaantuvuudessa kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aivohalvaus määritellään kliinisesti oireelliseksi tapahtumaksi (mikä tahansa uusi fokaalinen neurologinen puutos, kohtaus tai uusi päänsärky), joka liittyy verenvuodon tai infarktin kuvantamislöydöksiin. Verenvuoto määritellään tuoreeksi kallonsisäiseksi vereksi pään TT- tai MRI-kuvassa tai aivo-selkäydinnesteessä. Infarkti määritellään uudeksi iskeemiseksi vaurioksi kallon CT:ssä tai MRI:ssä (diffuusiopainotettu, T2-painotettu tai nesteen vaikutuksesta vaimennettu käänteispalautus MRI).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos AVM:n määrässä lähtötason MRI:stä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Valtiolaskimon epämuodostumien tilavuus mitataan MRIcronilla. Aivojen valtimo-laskimon epämuodostumat jäljitetään suoraan aivojen MRI-kuvissa MRIcronilla. Sertifioidut neurokirurgit piirtävät jokaisen potilaan T1-kuvaan alkuperäisessä avaruudessa maskit aivojen valtimo-laskimon epämuodostumista, jotka ovat sokeutuneet potilaiden kliinisistä tiedoista. Sitten arteriovenoosien epämuodostumien tilavuus voidaan laskea MRIcronilla.
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Muutokset kohtausten ja kuoleman ilmaantuvuudessa kahden käsivarren välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kouristukset ja kuolema johtuvat vaurioista.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVM-lovastatin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen arteriovenoosi epämuodostuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa