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Lovastatin zur Behandlung von arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns

5. März 2020 aktualisiert von: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lovastatin zur Behandlung von arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte Studie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der krankheitsmodifizierenden Wirksamkeit von Lovastatin bei Patienten mit arteriovenöser Fehlbildung des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Arteriovenöse Fehlbildungen des Gehirns sind Läsionen, die aus mehreren Arterien und Venen bestehen, die sich als Fistel verbinden, ohne das normale Kapillarbett einzugreifen. Wenn die Krankheit fortschreitet, kann die Läsion mehrere unerwünschte klinische Ereignisse verursachen, einschließlich Schlaganfall, Krampfanfälle oder sogar Tod. Bei Patienten mit BAVM, die für eine invasive Behandlung als ungeeignet erachtet werden oder die sich entschieden haben, eine invasive Behandlung aufzuschieben, ist eine wirksame medizinische Behandlung unerlässlich.

Lovastatin besitzt entzündungshemmende und antiproliferative Wirkungen in humanen endothelialen und vaskulären glatten Muskelzellen, unabhängig von seiner lipidsenkenden Wirkung. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lovastatin für die Aufrechterhaltung der Gefäßstabilität von Vorteil sein kann, was dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und das Auftreten unerwünschter klinischer Ereignisse zu verringern.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und krankheitsmodifizierenden Wirksamkeit von Lovastatin bei Patienten mit BAVMs. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kombination aus Lovastatin und Medikamenten zur symptomatischen Behandlung oder einer Kombination aus Placebo und Medikamenten zur symptomatischen Behandlung zugeteilt. Die Patienten werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Studie zu einer Nachsorgeuntersuchung zur Sicherheit nach der Einnahme unterzogen. Die Veränderungen der klinischen Ergebnisse, einschließlich Veränderungen des Läsionsvolumens und der Schlaganfall-, Krampfanfall- oder Todesrate, werden über einen Zeitraum von 2 Jahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1244

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim Patienten muss BAVM durch MRT/MRA, CTA und/oder Angiogramm diagnostiziert werden
  2. BAVM wurde als ungeeignet für eine invasive Behandlung erachtet ODER der Patient hat sich entschieden, eine invasive Behandlung aufzuschieben
  3. Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat zuvor eine interventionelle BAVM-Therapie erhalten (endovaskulär, chirurgisch, Strahlentherapie)
  2. Der Patient hat BAVMs mit mehreren Brennpunkten
  3. Der Patient hat irgendeine Form von arteriovenösen oder spinalen Fisteln

    Frühere Diagnose einer der folgenden -

  4. Bei dem Patienten wurde eine Missbildung vom Typ Vene of Galen diagnostiziert
  5. Bei dem Patienten wurde eine kavernöse Fehlbildung diagnostiziert
  6. Bei dem Patienten wurde eine durale arteriovenöse Fistel diagnostiziert
  7. Bei dem Patienten wurde eine venöse Fehlbildung diagnostiziert
  8. Bei dem Patienten wurde ein neurokutanes Syndrom wie zerebroretinale Angiomatose (von Hippel-Lindau), enzephalo-trigeminales Syndrom (Sturge-Weber) oder Wyburn-Mason-Syndrom diagnostiziert
  9. Bei dem Patienten wurden BAVMs im Zusammenhang mit Veränderungen vom Moya-Moya-Typ diagnostiziert
  10. Bei dem Patienten wurde eine hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (Rendu-Osler-Weber) diagnostiziert.
  11. Kontraindikation für einen HMG-coA-Reduktase-Hemmer
  12. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf HMG-coA-Reduktase-Hemmer (Rhabdomyolyse, Hepatitis)
  13. Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten in den letzten 12 Wochen

    Unkontrollierte Erkrankungen, die möglicherweise das Risiko von Toxizitäten oder Komplikationen dieser Behandlung erhöhen könnten

  14. Eine eingeschränkte Leberfunktion mit Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) ist mehr als doppelt so hoch wie der Normalwert.
  15. Kreatinkinase (CK) ist mehr als doppelt so hoch wie normal.
  16. Medikamente, die in den Metabolismus von Lovastatin eingreifen
  17. Magen-Darm-Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Medikamente zu schlucken oder oral einzunehmen oder aufzunehmen.
  18. Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance eGFR < 30 ml/min) oder schwere Herzerkrankung in der Anamnese (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzoperation in den letzten zwei Jahren)
  19. Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren vor der Rekrutierung eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  20. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Jodkontrastmittel
  21. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  22. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  23. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lovastatin-Intervention
Kombination von 40 mg/d 12 m Lovastatin und Medikamenten zur symptomatischen Behandlung als Behandlungsstrategie für BAVM.
Lovastatin 40 mg/Tag 12 Min
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kombination von Placebo und Medikamenten zur symptomatischen Behandlung als Behandlungsstrategie für BAVM
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Inzidenz von Schlaganfällen zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Schlaganfall ist definiert als ein klinisch symptomatisches Ereignis (jedes neue fokale neurologische Defizit, Krampfanfälle oder neu auftretende Kopfschmerzen), das mit bildgebenden Befunden einer Blutung oder eines Infarkts einhergeht. Eine Blutung ist definiert als frisches intrakranielles Blut im Kopf-CT oder -MRT oder im Liquor cerebrospinalis. Ein Infarkt ist definiert als eine neue ischämische Läsion im kranialen CT oder MRT (diffusionsgewichtete, T2-gewichtete oder flüssigkeitsgedämpfte Inversions-Recovery-MRT).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AVM-Volumens gegenüber dem Ausgangs-MRT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Das Volumen arteriovenöser Fehlbildungen wird mittels MRIcron gemessen. Die arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns werden mit MRIcron direkt auf den Gehirn-MRTs verfolgt. Masken der arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns werden von staatlich geprüften Neurochirurgen, denen die klinischen Informationen der Patienten nicht bekannt sind, auf das T1-Bild jedes Patienten im nativen Raum gezeichnet. Dann kann das Volumen arteriovenöser Fehlbildungen durch MRIcron berechnet werden.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderungen in der Inzidenz von Krampfanfällen und Todesfällen zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 24 Monate
Krampfanfälle und Tod werden durch Läsionen verursacht.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebrale arteriovenöse Malformation

Klinische Studien zur Placebo

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