- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04297033
Lovastatin zur Behandlung von arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns
Lovastatin zur Behandlung von arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arteriovenöse Fehlbildungen des Gehirns sind Läsionen, die aus mehreren Arterien und Venen bestehen, die sich als Fistel verbinden, ohne das normale Kapillarbett einzugreifen. Wenn die Krankheit fortschreitet, kann die Läsion mehrere unerwünschte klinische Ereignisse verursachen, einschließlich Schlaganfall, Krampfanfälle oder sogar Tod. Bei Patienten mit BAVM, die für eine invasive Behandlung als ungeeignet erachtet werden oder die sich entschieden haben, eine invasive Behandlung aufzuschieben, ist eine wirksame medizinische Behandlung unerlässlich.
Lovastatin besitzt entzündungshemmende und antiproliferative Wirkungen in humanen endothelialen und vaskulären glatten Muskelzellen, unabhängig von seiner lipidsenkenden Wirkung. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Lovastatin für die Aufrechterhaltung der Gefäßstabilität von Vorteil sein kann, was dazu beitragen kann, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und das Auftreten unerwünschter klinischer Ereignisse zu verringern.
Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und krankheitsmodifizierenden Wirksamkeit von Lovastatin bei Patienten mit BAVMs. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kombination aus Lovastatin und Medikamenten zur symptomatischen Behandlung oder einer Kombination aus Placebo und Medikamenten zur symptomatischen Behandlung zugeteilt. Die Patienten werden 1, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Studie zu einer Nachsorgeuntersuchung zur Sicherheit nach der Einnahme unterzogen. Die Veränderungen der klinischen Ergebnisse, einschließlich Veränderungen des Läsionsvolumens und der Schlaganfall-, Krampfanfall- oder Todesrate, werden über einen Zeitraum von 2 Jahren bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yong Cao, MD
- Telefonnummer: 100050 861067096510
- E-Mail: caoyong6@hotmail.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yong Cao, MD
- Telefonnummer: 100050 861067096510
- E-Mail: caoyong6@hotmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beim Patienten muss BAVM durch MRT/MRA, CTA und/oder Angiogramm diagnostiziert werden
- BAVM wurde als ungeeignet für eine invasive Behandlung erachtet ODER der Patient hat sich entschieden, eine invasive Behandlung aufzuschieben
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat zuvor eine interventionelle BAVM-Therapie erhalten (endovaskulär, chirurgisch, Strahlentherapie)
- Der Patient hat BAVMs mit mehreren Brennpunkten
Der Patient hat irgendeine Form von arteriovenösen oder spinalen Fisteln
Frühere Diagnose einer der folgenden -
- Bei dem Patienten wurde eine Missbildung vom Typ Vene of Galen diagnostiziert
- Bei dem Patienten wurde eine kavernöse Fehlbildung diagnostiziert
- Bei dem Patienten wurde eine durale arteriovenöse Fistel diagnostiziert
- Bei dem Patienten wurde eine venöse Fehlbildung diagnostiziert
- Bei dem Patienten wurde ein neurokutanes Syndrom wie zerebroretinale Angiomatose (von Hippel-Lindau), enzephalo-trigeminales Syndrom (Sturge-Weber) oder Wyburn-Mason-Syndrom diagnostiziert
- Bei dem Patienten wurden BAVMs im Zusammenhang mit Veränderungen vom Moya-Moya-Typ diagnostiziert
- Bei dem Patienten wurde eine hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie (Rendu-Osler-Weber) diagnostiziert.
- Kontraindikation für einen HMG-coA-Reduktase-Hemmer
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf HMG-coA-Reduktase-Hemmer (Rhabdomyolyse, Hepatitis)
Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten in den letzten 12 Wochen
Unkontrollierte Erkrankungen, die möglicherweise das Risiko von Toxizitäten oder Komplikationen dieser Behandlung erhöhen könnten
- Eine eingeschränkte Leberfunktion mit Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) ist mehr als doppelt so hoch wie der Normalwert.
- Kreatinkinase (CK) ist mehr als doppelt so hoch wie normal.
- Medikamente, die in den Metabolismus von Lovastatin eingreifen
- Magen-Darm-Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen würde, Medikamente zu schlucken oder oral einzunehmen oder aufzunehmen.
- Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance eGFR < 30 ml/min) oder schwere Herzerkrankung in der Anamnese (Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzoperation in den letzten zwei Jahren)
- Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren vor der Rekrutierung eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Jodkontrastmittel
- Die Patientin ist schwanger oder stillt
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lovastatin-Intervention
Kombination von 40 mg/d 12 m Lovastatin und Medikamenten zur symptomatischen Behandlung als Behandlungsstrategie für BAVM.
|
Lovastatin 40 mg/Tag 12 Min
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kombination von Placebo und Medikamenten zur symptomatischen Behandlung als Behandlungsstrategie für BAVM
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Inzidenz von Schlaganfällen zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ein Schlaganfall ist definiert als ein klinisch symptomatisches Ereignis (jedes neue fokale neurologische Defizit, Krampfanfälle oder neu auftretende Kopfschmerzen), das mit bildgebenden Befunden einer Blutung oder eines Infarkts einhergeht.
Eine Blutung ist definiert als frisches intrakranielles Blut im Kopf-CT oder -MRT oder im Liquor cerebrospinalis.
Ein Infarkt ist definiert als eine neue ischämische Läsion im kranialen CT oder MRT (diffusionsgewichtete, T2-gewichtete oder flüssigkeitsgedämpfte Inversions-Recovery-MRT).
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des AVM-Volumens gegenüber dem Ausgangs-MRT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
Das Volumen arteriovenöser Fehlbildungen wird mittels MRIcron gemessen.
Die arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns werden mit MRIcron direkt auf den Gehirn-MRTs verfolgt.
Masken der arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns werden von staatlich geprüften Neurochirurgen, denen die klinischen Informationen der Patienten nicht bekannt sind, auf das T1-Bild jedes Patienten im nativen Raum gezeichnet.
Dann kann das Volumen arteriovenöser Fehlbildungen durch MRIcron berechnet werden.
|
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
|
|
Veränderungen in der Inzidenz von Krampfanfällen und Todesfällen zwischen zwei Armen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Krampfanfälle und Tod werden durch Läsionen verursacht.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Missbildungen des Nervensystems
- Gefäßmissbildungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Gefäßfehlbildungen des zentralen Nervensystems
- Angeborene Anomalien
- Hämangiom
- Arteriovenöse Fehlbildungen
- Intrakranielle arteriovenöse Fehlbildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Lovastatin
- L647318
- Dihydromevinolin
Andere Studien-ID-Nummern
- AVM-lovastatin
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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