Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lovasztatin az agyi arteriovenosus malformációk kezelésére

2020. március 5. frissítette: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lovasztatin az agyi arteriovénás malformációk kezelésére: kettős vak, placebo-kontrollos randomizált vizsgálat

Ennek a kísérleti vizsgálatnak a célja a lovasztatin betegségmódosító hatékonyságának értékelése agyi arteriovenosus malformációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi arteriovenosus malformációk olyan elváltozások, amelyek több artériából és vénából állnak, amelyek sipolyként kapcsolódnak egymáshoz anélkül, hogy a normál kapilláriságy közbelépne. A betegség előrehaladtával a lézió számos nemkívánatos klinikai eseményt okozhat, beleértve a stroke-ot, rohamot vagy akár halált is. Azoknál a BAVM-ben szenvedő betegeknél, akiket alkalmatlannak ítéltek invazív kezelésre, vagy akik az invazív kezelés elhalasztását választották, elengedhetetlen a hatékony orvosi kezelés.

A lovasztatin gyulladásgátló és antiproliferatív hatást fejt ki a humán endothel és vaszkuláris simaizomsejtekben, függetlenül lipidcsökkentő hatásától. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a lovasztatin előnyös lehet az érrendszeri stabilitás megőrzésében, ami hozzájárulhat a betegség progressziójának lelassításához és a nemkívánatos klinikai események előfordulásának csökkentéséhez.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a lovasztatin biztonságosságának és betegségmódosító hatékonyságának értékelése BAVM-ben szenvedő betegeknél. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki a lovasztatin és a tüneti kezelési szerek kombinációjában, vagy a placebó és a tüneti kezelési szerek kombinációjában. A betegek az adagolást követő biztonsági ellenőrzésen vesznek részt 1, 3, 6 és 12 hónappal a vizsgálat megkezdése után. A klinikai eredmények változásait, beleértve a lézió térfogatának változásait és a stroke, rohamok vagy halálozás arányát, 2 éven belül értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1244

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegnek MRI/MRA-val, CTA-val és/vagy angiogrammal diagnosztizált BAVM-mel kell rendelkeznie
  2. A BAVM invazív kezelésre alkalmatlannak ítélte, VAGY a beteg úgy döntött, hogy elhalasztja az invazív kezelést
  3. A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
  4. Aláírja a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg korábban BAVM intervenciós terápiában részesült (endovaszkuláris, sebészeti, sugárkezelés)
  2. A páciensnek több fókuszú BAVM-je van

  3. A betegnek bármilyen formájú arteriovenosus vagy spinalis fisztula van

    A következők bármelyikének korábbi diagnózisa:

  4. A betegnél Galen-féle típusú malformációt diagnosztizáltak
  5. A betegnél barlangi malformációt diagnosztizáltak
  6. A páciensnél duralis arteriovenosus fisztulát diagnosztizáltak
  7. A betegnél vénás malformációt diagnosztizáltak
  8. A betegnél neurocutan szindrómát diagnosztizáltak, mint például agyi-retina angiomatózist (von Hippel-Lindau), encephalo-trigeminális szindrómát (Sturge-Weber) vagy Wyburn-Mason szindrómát.
  9. A betegnél BAVM-eket diagnosztizáltak moya-moya típusú változásokkal összefüggésben
  10. A betegnél örökletes vérzéses telangiectasia (Rendu-Osler-Weber) diagnosztizáltak
  11. Ellenjavallat a HMG-coA-reduktáz gátlónak
  12. A HMG-coA-reduktáz gátlókkal szembeni nemkívánatos reakciók anamnézisében (rabdomiolízis, hepatitis)

  13. Bármilyen koleszterincsökkentő gyógyszer használata az elmúlt 12 hétben

    Ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek potenciálisan növelhetik a kezelés toxicitásának vagy szövődményeinek kockázatát

  14. Az aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) miatti károsodott májműködés több mint kétszerese a normál értéknek.
  15. A kreatin-kináz (CK) a normál érték több mint kétszerese.
  16. A lovasztatin metabolizmusát befolyásoló gyógyszerek
  17. Emésztőrendszeri betegség, amely befolyásolja a nyelési, szájon át szedhető gyógyszerek vagy azok felszívódásának képességét.
  18. Végstádiumú vesebetegség (kreatinin-clearance eGFR <30 ml/perc) vagy súlyos szívbetegség anamnézisében (angina, szívinfarktus vagy szívműtét az előző két évben)
  19. A páciens a felvételét megelőző 2 éven belül krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztásban szenvedett
  20. A páciens ismerten allergiás jód-kontrasztanyagokra
  21. A beteg terhes vagy szoptat
  22. Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
  23. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 2 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lovastatin beavatkozás
40 mg/nap 12 m lovasztatin és tüneti kezelési gyógyszerek kombinációja a BAVM kezelési stratégiájaként.
Drog: Lovastatin
lovasztatin 40mg/nap 12m
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
placebo és tüneti kezelési gyógyszerek kombinációja a BAVM kezelési stratégiájaként
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke előfordulási gyakoriságának változása két kar között
Időkeret: 24 hónap
A stroke olyan klinikai tünetekkel járó esemény (bármilyen új fokális neurológiai hiány, görcsroham vagy újonnan fellépő fejfájás), amely vérzés vagy infarktus képalkotó leleteivel társul. A vérzés a fej CT-n vagy MRI-n, vagy a cerebrospinális folyadékban lévő friss intracranialis vérként definiálható. Az infarktus a koponya CT-n vagy MRI-n (diffúziós súlyozott, T2 súlyozott vagy folyadékgyengített inverziós helyreállító MRI) új ischaemiás elváltozásként definiálható.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AVM térfogatának változása az alapvonal MRI-hez képest
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Az arteriovenosus malformációk térfogatát MRIcron segítségével mérjük. Az agyi arteriovenosus malformációk közvetlenül az agyi MRI-n lesznek nyomon követve az MRIcron segítségével. Az agyi arteriovenosus malformációk maszkjait minden egyes páciens T1-es képére rajzolják a natív térben, okleveles idegsebészek által, akik nem látják a betegek klinikai információit. Ezután MRIcron segítségével kiszámítható az arteriovenosus malformációk térfogata.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap, 18 hónap, 24 hónap
Változások a rohamok előfordulási gyakoriságában és a halálozásban két kar között
Időkeret: 24 hónap
A rohamokat és a halált elváltozások okozzák.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVM-lovastatin

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi arteriovenosus malformáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel