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Lovastatina para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales

5 de marzo de 2020 actualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lovastatina para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo

El propósito de este estudio piloto es evaluar la eficacia modificadora de la enfermedad de la lovastatina en pacientes con malformación arteriovenosa cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las malformaciones arteriovenosas cerebrales son lesiones que consisten en múltiples arterias y venas, conectándose a modo de fístula sin que intervenga el lecho capilar normal. A medida que avanza la enfermedad, la lesión puede causar varios eventos clínicos adversos, como accidente cerebrovascular, convulsiones o incluso la muerte. Para los pacientes con BAVM considerados inadecuados para el tratamiento invasivo o que han optado por diferir el tratamiento invasivo, es esencial realizar un tratamiento médico eficaz.

La lovastatina posee acciones antiinflamatorias y antiproliferativas en las células del músculo liso vascular y endotelial humano, independientemente de su acción reductora de lípidos. Estos hallazgos sugieren que la lovastatina puede ser beneficiosa para mantener la estabilidad vascular, lo que puede contribuir a ralentizar la progresión de la enfermedad y reducir la incidencia de eventos clínicos adversos.

El propósito de este estudio piloto es evaluar la seguridad y la eficacia modificadora de la enfermedad de la lovastatina en pacientes con BAVM. Los participantes serán asignados al azar para recibir una combinación de lovastatina y medicamentos para el tratamiento sintomático o una combinación de placebo y medicamentos para el tratamiento sintomático. Los pacientes tendrán una visita de seguimiento de seguridad posterior a la dosis 1, 3, 6 y 12 meses después de que comience el estudio. Los cambios en los resultados clínicos, incluidos los cambios en el volumen de la lesión y la tasa de accidente cerebrovascular, convulsiones o muerte, se evaluarán en un período de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1244

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yong Cao, MD
  • Número de teléfono: 100050 861067096510
  • Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener BAVM diagnosticado por MRI/MRA, CTA y/o angiograma
  2. BAVM considerado inadecuado para el tratamiento invasivo O el paciente ha optado por diferir el tratamiento invasivo
  3. El paciente debe tener 18 años de edad o más
  4. Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha recibido terapia intervencionista BAVM previa (endovascular, quirúrgica, radioterapia)
  2. El paciente tiene BAVM de múltiples focos
  3. El paciente tiene cualquier forma de fístula arteriovenosa o espinal.

    Diagnóstico previo de cualquiera de los siguientes -

  4. El paciente fue diagnosticado con malformación tipo Vena de Galeno
  5. El paciente fue diagnosticado con malformación cavernosa.
  6. El paciente fue diagnosticado con fístula arteriovenosa dural
  7. El paciente fue diagnosticado con malformación venosa.
  8. El paciente fue diagnosticado con síndrome neurocutáneo como angiomatosis cerebro-retiniana (von Hippel-Lindau), síndrome encefalo-trigémino (Sturge-Weber) o síndrome de Wyburn-Mason
  9. El paciente fue diagnosticado con BAVM en el contexto de cambios de tipo moya-moya
  10. El paciente fue diagnosticado con telangiectasia hemorrágica hereditaria (Rendu-Osler-Weber)
  11. Contraindicación de un inhibidor de la HMG-coA-reductasa
  12. Antecedentes de reacciones adversas a los inhibidores de la HMG-coA-reductasa (rabdomiolisis, hepatitis)
  13. Uso de cualquier medicamento para reducir el colesterol en las 12 semanas anteriores

    Afecciones médicas no controladas que podrían aumentar potencialmente el riesgo de toxicidad o complicaciones de este tratamiento

  14. La función hepática alterada con aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) es más del doble del límite normal.
  15. La creatina quinasa (CK) es más del doble del límite normal.
  16. Medicamentos que interfieren con el metabolismo de la lovastatina
  17. Enfermedad gastrointestinal que afectaría la capacidad de tragar o tomar medicamentos orales o absorberlos.
  18. Enfermedad renal en etapa terminal (depuración de creatinina eGFR <30 ml/min) o antecedentes de enfermedad cardíaca grave (angina, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los dos años anteriores)
  19. El paciente tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a ser reclutado
  20. El paciente tiene alergia conocida a los agentes de contraste de yodo.
  21. La paciente está embarazada o lactando
  22. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
  23. Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de lovastatina
combinación de 40 mg/d 12 m de lovastatina y medicamentos para el tratamiento sintomático como estrategia de tratamiento para BAVM.
lovastatina 40mg/d 12m
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
combinación de placebo y fármacos de tratamiento sintomático como estrategia de tratamiento para BAVM
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la incidencia de ictus entre dos brazos
Periodo de tiempo: 24 meses
El accidente cerebrovascular se define como un evento clínicamente sintomático (cualquier nuevo déficit neurológico focal, convulsiones o dolor de cabeza de nueva aparición) que se asocia con hallazgos de imágenes de hemorragia o infarto. La hemorragia se define como sangre intracraneal fresca en la TC o la RM de la cabeza, o en el líquido cefalorraquídeo. El infarto se define como una nueva lesión isquémica en la TC o la RM craneales (RMN de recuperación con inversión atenuada por líquido, ponderada en T2 o potenciada en difusión).
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de AVM desde la RM inicial
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
El volumen de las malformaciones arteriovenosas se medirá mediante MRIcron. Las malformaciones arteriovenosas del cerebro se rastrearán directamente en las resonancias magnéticas del cerebro utilizando MRIcron. Las máscaras de las malformaciones arteriovenosas del cerebro se dibujarán en la imagen T1 de cada paciente en el espacio nativo por neurocirujanos certificados por la junta, que no conocen la información clínica de los pacientes. Luego, el volumen de las malformaciones arteriovenosas se puede calcular mediante MRIcron.
línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Cambios en la incidencia de convulsiones y muerte entre dos brazos
Periodo de tiempo: 24 meses
Las convulsiones y la muerte son causadas por lesiones.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Malformación arteriovenosa cerebral

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