- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297033
Lovastatina para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales
Lovastatina para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las malformaciones arteriovenosas cerebrales son lesiones que consisten en múltiples arterias y venas, conectándose a modo de fístula sin que intervenga el lecho capilar normal. A medida que avanza la enfermedad, la lesión puede causar varios eventos clínicos adversos, como accidente cerebrovascular, convulsiones o incluso la muerte. Para los pacientes con BAVM considerados inadecuados para el tratamiento invasivo o que han optado por diferir el tratamiento invasivo, es esencial realizar un tratamiento médico eficaz.
La lovastatina posee acciones antiinflamatorias y antiproliferativas en las células del músculo liso vascular y endotelial humano, independientemente de su acción reductora de lípidos. Estos hallazgos sugieren que la lovastatina puede ser beneficiosa para mantener la estabilidad vascular, lo que puede contribuir a ralentizar la progresión de la enfermedad y reducir la incidencia de eventos clínicos adversos.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la seguridad y la eficacia modificadora de la enfermedad de la lovastatina en pacientes con BAVM. Los participantes serán asignados al azar para recibir una combinación de lovastatina y medicamentos para el tratamiento sintomático o una combinación de placebo y medicamentos para el tratamiento sintomático. Los pacientes tendrán una visita de seguimiento de seguridad posterior a la dosis 1, 3, 6 y 12 meses después de que comience el estudio. Los cambios en los resultados clínicos, incluidos los cambios en el volumen de la lesión y la tasa de accidente cerebrovascular, convulsiones o muerte, se evaluarán en un período de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yong Cao, MD
- Número de teléfono: 100050 861067096510
- Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contacto:
- Yong Cao, MD
- Número de teléfono: 100050 861067096510
- Correo electrónico: caoyong6@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener BAVM diagnosticado por MRI/MRA, CTA y/o angiograma
- BAVM considerado inadecuado para el tratamiento invasivo O el paciente ha optado por diferir el tratamiento invasivo
- El paciente debe tener 18 años de edad o más
- Firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido terapia intervencionista BAVM previa (endovascular, quirúrgica, radioterapia)
- El paciente tiene BAVM de múltiples focos
El paciente tiene cualquier forma de fístula arteriovenosa o espinal.
Diagnóstico previo de cualquiera de los siguientes -
- El paciente fue diagnosticado con malformación tipo Vena de Galeno
- El paciente fue diagnosticado con malformación cavernosa.
- El paciente fue diagnosticado con fístula arteriovenosa dural
- El paciente fue diagnosticado con malformación venosa.
- El paciente fue diagnosticado con síndrome neurocutáneo como angiomatosis cerebro-retiniana (von Hippel-Lindau), síndrome encefalo-trigémino (Sturge-Weber) o síndrome de Wyburn-Mason
- El paciente fue diagnosticado con BAVM en el contexto de cambios de tipo moya-moya
- El paciente fue diagnosticado con telangiectasia hemorrágica hereditaria (Rendu-Osler-Weber)
- Contraindicación de un inhibidor de la HMG-coA-reductasa
- Antecedentes de reacciones adversas a los inhibidores de la HMG-coA-reductasa (rabdomiolisis, hepatitis)
Uso de cualquier medicamento para reducir el colesterol en las 12 semanas anteriores
Afecciones médicas no controladas que podrían aumentar potencialmente el riesgo de toxicidad o complicaciones de este tratamiento
- La función hepática alterada con aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) es más del doble del límite normal.
- La creatina quinasa (CK) es más del doble del límite normal.
- Medicamentos que interfieren con el metabolismo de la lovastatina
- Enfermedad gastrointestinal que afectaría la capacidad de tragar o tomar medicamentos orales o absorberlos.
- Enfermedad renal en etapa terminal (depuración de creatinina eGFR <30 ml/min) o antecedentes de enfermedad cardíaca grave (angina, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los dos años anteriores)
- El paciente tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 2 años anteriores a ser reclutado
- El paciente tiene alergia conocida a los agentes de contraste de yodo.
- La paciente está embarazada o lactando
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 2 meses anteriores a la dosificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención de lovastatina
combinación de 40 mg/d 12 m de lovastatina y medicamentos para el tratamiento sintomático como estrategia de tratamiento para BAVM.
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lovastatina 40mg/d 12m
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
combinación de placebo y fármacos de tratamiento sintomático como estrategia de tratamiento para BAVM
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la incidencia de ictus entre dos brazos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El accidente cerebrovascular se define como un evento clínicamente sintomático (cualquier nuevo déficit neurológico focal, convulsiones o dolor de cabeza de nueva aparición) que se asocia con hallazgos de imágenes de hemorragia o infarto.
La hemorragia se define como sangre intracraneal fresca en la TC o la RM de la cabeza, o en el líquido cefalorraquídeo.
El infarto se define como una nueva lesión isquémica en la TC o la RM craneales (RMN de recuperación con inversión atenuada por líquido, ponderada en T2 o potenciada en difusión).
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el volumen de AVM desde la RM inicial
Periodo de tiempo: línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
El volumen de las malformaciones arteriovenosas se medirá mediante MRIcron.
Las malformaciones arteriovenosas del cerebro se rastrearán directamente en las resonancias magnéticas del cerebro utilizando MRIcron.
Las máscaras de las malformaciones arteriovenosas del cerebro se dibujarán en la imagen T1 de cada paciente en el espacio nativo por neurocirujanos certificados por la junta, que no conocen la información clínica de los pacientes.
Luego, el volumen de las malformaciones arteriovenosas se puede calcular mediante MRIcron.
|
línea base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
|
Cambios en la incidencia de convulsiones y muerte entre dos brazos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las convulsiones y la muerte son causadas por lesiones.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Malformaciones Vasculares del Sistema Nervioso Central
- Anomalías congénitas
- Hemangioma
- Malformaciones arteriovenosas
- Malformaciones arteriovenosas intracraneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Lovastatina
- L 647318
- Dihidromevinolina
Otros números de identificación del estudio
- AVM-lovastatin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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