Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lovastatine voor de behandeling van arterioveneuze misvormingen in de hersenen

5 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lovastatine voor de behandeling van arterioveneuze misvormingen in de hersenen: een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde studie

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de ziektemodificerende werkzaamheid van lovastatine bij patiënten met arterioveneuze misvormingen in de hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arterioveneuze misvormingen in de hersenen zijn laesies die bestaan ​​uit meerdere slagaders en aders, die als een fistel met elkaar verbonden zijn zonder tussenkomst van het normale capillaire bed. Naarmate de ziekte voortschrijdt, kan de laesie verschillende ongunstige klinische gebeurtenissen veroorzaken, waaronder beroerte, toevallen of zelfs de dood. Voor patiënten met BAVM die ongeschikt worden geacht voor invasieve behandeling of die ervoor hebben gekozen om invasieve behandeling uit te stellen, is het van essentieel belang om een ​​effectieve medische behandeling te volgen.

Lovastatine heeft een ontstekingsremmende en antiproliferatieve werking in humane endotheliale en vasculaire gladde spiercellen, onafhankelijk van de lipidenverlagende werking. Deze bevindingen suggereren dat lovastatine gunstig kan zijn voor het handhaven van vasculaire stabiliteit, wat kan bijdragen aan het vertragen van de progressie van de ziekte en het verminderen van de incidentie van ongunstige klinische gebeurtenissen.

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de veiligheid en ziektemodificerende werkzaamheid van lovastatine bij patiënten met BAVM's. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een combinatie van lovastatine en symptomatische behandelingsmedicijnen of een combinatie van placebo en symptomatische behandelingsmedicijnen. Patiënten krijgen een follow-upbezoek na de dosis op 1, 3, 6 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek. De veranderingen in klinische uitkomsten, waaronder veranderingen in het laesievolume en het aantal beroertes, toevallen of overlijden, zullen over een periode van 2 jaar worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1244

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt moet BAVM hebben gediagnosticeerd door middel van MRI/MRA, CTA en/of angiogram
  2. BAVM ongeschikt geacht voor invasieve behandeling OF patiënt heeft ervoor gekozen invasieve behandeling uit te stellen
  3. Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
  4. Onderteken de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft eerdere BAVM-interventietherapie gekregen (endovasculair, chirurgisch, radiotherapie)
  2. Patiënt heeft BAVM's met meerdere foci

  3. Patiënt heeft enige vorm van arterioveneuze of spinale fistels

    Eerdere diagnose van een van de volgende -

  4. Patiënt werd gediagnosticeerd met een misvorming van het type Ader van Galenus
  5. Patiënt werd gediagnosticeerd met caverneuze malformatie
  6. Patiënt werd gediagnosticeerd met durale arterioveneuze fistel
  7. Patiënt werd gediagnosticeerd met veneuze malformatie
  8. Patiënt werd gediagnosticeerd met neurocutaan syndroom zoals cerebro-retinale angiomatose (von Hippel-Lindau), encefalo-trigeminussyndroom (Sturge-Weber) of Wyburn-Mason-syndroom
  9. Patiënt werd gediagnosticeerd met BAVM's in de context van veranderingen van het moya-moya-type
  10. Patiënt werd gediagnosticeerd met erfelijke hemorragische telangiëctasie (Rendu-Osler-Weber)
  11. Contra-indicatie voor een HMG-coA-reductaseremmer
  12. Voorgeschiedenis van bijwerkingen van HMG-coA-reductaseremmers (rabdomyolyse, hepatitis)

  13. Gebruik van cholesterolverlagende medicatie in de afgelopen 12 weken

    Ongecontroleerde medische aandoeningen die mogelijk het risico op toxiciteit of complicaties van deze behandeling kunnen verhogen

  14. Verminderde leverfunctie met aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALT) is meer dan tweemaal de limiet van normaal.
  15. Creatinekinase (CK) is meer dan tweemaal de limiet van normaal.
  16. Medicijnen die het metabolisme van lovastatine verstoren
  17. Gastro-intestinale ziekte die het vermogen om orale medicijnen te slikken of in te nemen zou kunnen beïnvloeden.
  18. Nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring eGFR <30 ml/min) of voorgeschiedenis van ernstige hartziekte (angina pectoris, myocardinfarct of hartoperatie in de voorgaande twee jaar)
  19. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan rekrutering
  20. Patiënt heeft een bekende allergie voor jodiumcontrastmiddelen
  21. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  22. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  23. Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 2 maanden voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lovastatine interventie
combinatie van 40mg/d 12m lovastatine en symptomatische behandelingsmedicijnen als behandelingsstrategie voor BAVM.
Geneesmiddel: Lovastatine
lovastatine 40mg/d 12m
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
combinatie van placebo en symptomatische behandelingsmedicijnen als behandelingsstrategie voor BAVM
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de incidentie van een beroerte tussen twee armen
Tijdsspanne: 24 maanden
Beroerte wordt gedefinieerd als een klinisch symptomatische gebeurtenis (elk nieuw focaal neurologisch defect, epileptische aanval of nieuwe hoofdpijn) die verband houdt met beeldvormende bevindingen van bloeding of infarct. Bloeding wordt gedefinieerd als vers intracraniaal bloed op CT- of MRI-scan van het hoofd of in het hersenvocht. Een infarct wordt gedefinieerd als een nieuwe ischemische laesie op craniale CT of MRI (diffusiegewogen, T2-gewogen of vloeistofverzwakte inversieherstel-MRI).
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in AVM-volume ten opzichte van baseline MRI
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Het volume van arterioveneuze misvormingen wordt gemeten met behulp van MRIcron. De arterioveneuze misvormingen van de hersenen zullen direct op de MRI's van de hersenen worden getraceerd met behulp van MRIcron. Maskers van de arterioveneuze misvormingen van de hersenen zullen op het T1-beeld van elke patiënt in de oorspronkelijke ruimte worden getekend door neurochirurgen die door het board zijn gecertificeerd, die blind zijn voor de klinische informatie van de patiënt. Vervolgens kan het volume van arterioveneuze misvormingen worden berekend met MRIcron.
baseline, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden
Veranderingen in de incidentie van toevallen en overlijden tussen twee armen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aanvallen en overlijden worden veroorzaakt door laesies.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVM-lovastatin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren