Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lovastatin for behandling av hjernearteriovenøse misdannelser

5. mars 2020 oppdatert av: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lovastatin for behandling av arteriovenøse misdannelser i hjernen: en dobbeltblind, placebokontrollert randomisert studie

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere den sykdomsmodifiserende effekten av lovastatin hos pasienter med arteriovenøs misdannelse i hjernen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjernearteriovenøse misdannelser er lesjoner som består av flere arterier og vener, koblet sammen som en fistel uten å gripe inn i normal kapillærleie. Etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan lesjonen forårsake flere uønskede kliniske hendelser, inkludert hjerneslag, anfall eller til og med død. For pasienter med BAVM som anses uegnet for invasiv behandling eller som har valgt å utsette invasiv behandling, er det viktig å ta effektiv medisinsk behandling.

Lovastatin har antiinflammatoriske og antiproliferative virkninger i humane endoteliale og vaskulære glatte muskelceller uavhengig av dets lipidsenkende virkning. Disse funnene tyder på at lovastatin kan være gunstig for å opprettholde vaskulær stabilitet, noe som kan bidra til å bremse utviklingen av sykdommen og redusere forekomsten av uønskede kliniske hendelser.

Formålet med denne pilotstudien er å evaluere sikkerheten og sykdomsmodifiserende effekten av lovastatin hos pasienter med BAVM. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten kombinasjon av lovastatin og symptomatisk behandlingsmedisin eller kombinasjon av placebo og symptomatisk behandlingsmedisin. Pasienter vil ha sikkerhetsoppfølging etter dose 1, 3, 6 og 12 måneder etter at studien starter. Endringene i kliniske utfall, inkludert endringer i lesjonsvolum og frekvensen av hjerneslag, anfall eller død, vil bli evaluert i løpet av en periode på 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1244

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha BAVM diagnostisert ved MR/MRA, CTA og/eller angiogram
  2. BAVM anses uegnet for invasiv behandling ELLER pasienten har valgt å utsette invasiv behandling
  3. Pasienten må være 18 år eller eldre
  4. Signer det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har tidligere mottatt BAVM intervensjonsbehandling (endovaskulær, kirurgisk, strålebehandling)
  2. Pasienten har multiple foci BAVMs

  3. Pasienten har noen form for arteriovenøse eller spinale fistler

    Tidligere diagnose av noen av følgende -

  4. Pasienten ble diagnostisert med vene av Galen type misdannelse
  5. Pasienten ble diagnostisert med kavernøs misdannelse
  6. Pasienten ble diagnostisert med dural arteriovenøs fistel
  7. Pasienten ble diagnostisert med venøs misdannelse
  8. Pasienten ble diagnostisert med nevrokutant syndrom som cerebro-retinal angiomatose (von Hippel-Lindau), encephalo-trigeminalt syndrom (Sturge-Weber) eller Wyburn-Mason syndrom
  9. Pasienten ble diagnostisert med BAVMs i sammenheng med endringer av moya-moya-typen
  10. Pasienten ble diagnostisert med arvelig hemorragisk telangiektasi (Rendu-Osler-Weber)
  11. Kontraindikasjon for en HMG-coA-reduktasehemmer
  12. Anamnese med bivirkning på HMG-coA-reduktasehemmere (rabdomyolyse, hepatitt)

  13. Bruk av kolesterolsenkende medisiner de siste 12 ukene

    Ukontrollerte medisinske tilstander som potensielt kan øke risikoen for toksisitet eller komplikasjoner av denne behandlingen

  14. Nedsatt leverfunksjon med aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) er mer enn to ganger normalgrensen.
  15. Kreatinkinase (CK) er mer enn to ganger normalgrensen.
  16. Medisiner som forstyrrer metabolismen av lovastatin
  17. Gastrointestinal sykdom som vil påvirke evnen til å svelge eller ta orale medisiner eller absorbere dem.
  18. Sluttstadium nyresykdom (kreatininclearance eGFR <30 ml/min) eller historie med alvorlig hjertesykdom (angina, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi i de foregående to årene)
  19. Pasienten har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før han ble rekruttert
  20. Pasienten har kjent allergi mot jodkontrastmidler
  21. Pasienten er gravid eller ammer
  22. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  23. Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 2 måneder før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lovastatin intervensjon
kombinasjon av 40mg/d 12m lovastatin og symptomatisk behandlingsmedisin som behandlingsstrategi for BAVM.
Legemiddel: Lovastatin
lovastatin 40mg/d 12m
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
kombinasjon av placebo og symptombehandlingsmedisiner som behandlingsstrategi for BAVM
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forekomsten av slag mellom to armer
Tidsramme: 24 måneder
Hjerneslag er definert som en klinisk symptomatisk hendelse (enhver ny fokal nevrologisk mangel, anfall eller nyoppstått hodepine) som er assosiert med avbildningsfunn av blødning eller infarkt. Blødning er definert som friskt intrakranielt blod på hode-CT eller MR, eller i cerebrospinalvæsken. Infarkt er definert som en ny iskemisk lesjon på kranial CT eller MR (diffusjonsvektet, T2-vektet eller væskedempet inversjonsrestitusjons-MR).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i AVM-volum fra baseline MR
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Volumet av arteriovenøse misdannelser vil bli målt ved bruk av MRIcron. De arteriovenøse misdannelsene i hjernen vil spores direkte på hjerne-MR ved hjelp av MRcron. Masker av hjernens arteriovenøse misdannelser vil bli tegnet på hver pasients T1-bilde i det opprinnelige rommet av styresertifiserte nevrokirurger, som er blindet for pasientens kliniske informasjon. Deretter kan volumet av arteriovenøse misdannelser beregnes ved MRcron.
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endringer i forekomsten av anfall og død mellom to armer
Tidsramme: 24 måneder
Anfall og død er forårsaket av lesjoner.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVM-lovastatin

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere