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Lovastatina para Tratamento de Malformações Arteriovenosas Cerebrais

5 de março de 2020 atualizado por: Dr. Yong Cao, Beijing Tiantan Hospital

Lovastatina para Tratamento de Malformações Arteriovenosas Cerebrais: um Estudo Randomizado Duplo-cego, Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia modificadora da doença da lovastatina em pacientes com malformação arteriovenosa cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As malformações arteriovenosas cerebrais são lesões que consistem em múltiplas artérias e veias, conectando-se como uma fístula sem a intervenção do leito capilar normal. À medida que a doença progride, a lesão pode causar vários eventos clínicos adversos, incluindo acidente vascular cerebral, convulsão ou até morte. Para pacientes com BAVM considerados inadequados para tratamento invasivo ou que optaram por adiar o tratamento invasivo, é essencial adotar um tratamento médico eficaz.

A lovastatina possui ações antiinflamatórias e antiproliferativas no endotélio humano e nas células musculares lisas vasculares, independentemente de sua ação hipolipemiante. Esses achados sugerem que a lovastatina pode ser benéfica para a manutenção da estabilidade vascular, o que pode contribuir para retardar a progressão da doença e reduzir a incidência de eventos clínicos adversos.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a segurança e a eficácia modificadora da doença da lovastatina em pacientes com BAVMs. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma combinação de lovastatina e medicamentos para tratamento sintomático ou uma combinação de placebo e medicamentos para tratamento sintomático. Os pacientes terão uma visita de acompanhamento de segurança pós-dose em 1, 3, 6 e 12 meses após o início do estudo. As mudanças nos resultados clínicos, incluindo alterações no volume da lesão e na taxa de acidente vascular cerebral, convulsão ou morte, serão avaliadas em um período de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1244

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente deve ter BAVM diagnosticado por MRI/MRA, CTA e/ou angiograma
  2. BAVM considerado inadequado para tratamento invasivo OU o paciente optou por adiar o tratamento invasivo
  3. O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
  4. Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. O paciente recebeu terapia intervencionista anterior para BAVM (endovascular, cirúrgica, radioterapia)
  2. O paciente tem BAVMs de múltiplos focos

  3. O paciente tem qualquer tipo de fístula arteriovenosa ou espinhal

    Diagnóstico anterior de qualquer um dos seguintes -

  4. Paciente foi diagnosticado com malformação do tipo Veia de Galeno
  5. Paciente foi diagnosticado com malformação cavernosa
  6. Paciente foi diagnosticado com fístula arteriovenosa dural
  7. Paciente foi diagnosticado com malformação venosa
  8. O paciente foi diagnosticado com síndrome neurocutânea, como angiomatose cérebro-retiniana (von Hippel-Lindau), síndrome encefalo-trigeminal (Sturge-Weber) ou síndrome de Wyburn-Mason
  9. Paciente foi diagnosticado com BAVMs no contexto de alterações do tipo moya-moya
  10. O paciente foi diagnosticado com telangiectasia hemorrágica hereditária (Rendu-Osler-Weber)
  11. Contra-indicação para um inibidor da HMG-coA-redutase
  12. História de reação adversa aos inibidores da HMG-coA-redutase (rabdomiólise, hepatite)

  13. Uso de qualquer medicamento para redução do colesterol nas últimas 12 semanas

    Condições médicas não controladas que podem potencialmente aumentar o risco de toxicidades ou complicações deste tratamento

  14. A função hepática prejudicada com aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) é mais do que o dobro do limite normal.
  15. A creatina quinase (CK) é mais que o dobro do limite normal.
  16. Medicamentos que interferem no metabolismo da lovastatina
  17. Doença gastrointestinal que afetaria a capacidade de engolir ou tomar medicamentos orais ou absorvê-los.
  18. Doença renal terminal (clearance de creatinina eGFR <30 mL/min) ou história de doença cardíaca grave (angina, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos últimos dois anos)
  19. O paciente tem histórico de abuso crônico de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores ao recrutamento
  20. Paciente tem alergia conhecida a agentes de contraste de iodo
  21. A paciente está grávida ou amamentando
  22. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
  23. Participação em qualquer investigação clínica dentro de 2 meses antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção lovastatina
combinação de lovastatina 40mg/d 12m e drogas de tratamento sintomático como estratégia de tratamento para BAVM.
Medicamento: Lovastatina
lovastatina 40mg/d 12m
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
combinação de placebo e medicamentos sintomáticos como estratégia de tratamento para BAVM
Medicamento: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na incidência de AVC entre dois braços
Prazo: 24 meses
O AVC é definido como um evento clinicamente sintomático (qualquer novo déficit neurológico focal, convulsão ou cefaléia de início recente) associado a achados de imagem de hemorragia ou infarto. A hemorragia é definida como sangue fresco intracraniano na TC ou RM da cabeça, ou no líquido cefalorraquidiano. O infarto é definido como uma nova lesão isquêmica na TC ou RM craniana (ressonância ponderada em difusão, ponderada em T2 ou recuperação por inversão atenuada por fluido).
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no volume AVM da linha de base da ressonância magnética
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O volume de malformações arteriovenosas será medido usando MRIcron. As malformações arteriovenosas cerebrais serão rastreadas diretamente nas ressonâncias magnéticas cerebrais usando o MRIcron. Máscaras das malformações arteriovenosas cerebrais serão desenhadas na imagem T1 de cada paciente no espaço nativo por neurocirurgiões certificados, que não têm acesso às informações clínicas dos pacientes. Então, o volume de malformações arteriovenosas pode ser calculado por MRIcron.
linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Mudanças na incidência de convulsões e morte entre dois braços
Prazo: 24 meses
Convulsões e morte são causadas por lesões.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVM-lovastatin

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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