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Prädiktive Faktoren für das Ansprechen auf neue orale Antikoagulanzien bei der Behandlung von nicht valvulärem Vorhofflimmern.

5. Juni 2023 aktualisiert von: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Identifizierung klinischer und pharmakogenetischer Faktoren, die das Ansprechen auf neue orale Antikoagulanzien bei der Behandlung von nicht valvulärem Vorhofflimmern vorhersagen.

Beobachtungsstudie, prospektive Follow-up-Studie nach der Zulassung einer Kohorte von Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die mit direkten oralen Antikoagulanzien (DOAKs) behandelt werden, um den klinischen Verlauf (Auftreten von Schlaganfall, schwere Blutungen und Mortalität) und seine Korrelation zu bewerten mit klinischen, pharmakokinetischen (Plasmakonzentrationen), pharmakodynamischen (hämostatischen) und pharmakogenetischen Faktoren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtungsstudie, prospektive Follow-up-Studie nach der Zulassung einer Kohorte von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die mit direkten oralen Antikoagulanzien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban und Edoxaban) behandelt wurden, um den klinischen Verlauf (Auftreten eines Schlaganfalls, andere Ischämie oder Blutungen) zu beurteilen Ereignisse und Mortalität) und ihre Korrelation mit klinischen, pharmakokinetischen (Plasmakonzentrationen), pharmakodynamischen (hämostatischen) und pharmakogenetischen Faktoren.

Die Patientenauswahl und Nachsorge wird in 6 öffentlichen spanischen Krankenhäusern durchgeführt: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) und Hospital Universitario de Burgos (Burgos). . Um die Variabilität zu reduzieren, wird die Bestimmung der gerinnungshemmenden Aktivität im Hämatologischen Dienst des Hospital Universitario de Burgos und die Messung der Plasmakonzentrationen und Genotypisierung aller Patienten im Klinischen Pharmakologischen Dienst des Hospital Universitario de la Princesa durchgeführt.

Patienten, die eines der vier derzeit in Spanien verfügbaren DOACs erhalten oder erhalten, werden über die Merkmale dieser Studie informiert und gebeten, die Einwilligungserklärung für ihre Teilnahme zu unterzeichnen. Die Behandlung oder das klinische Management dieser Patienten in jedem Zentrum wird nicht geändert. Ihnen werden drei Blutproben abgenommen, die mit anderen Tests zusammenfallen, die zur Überwachung ihrer Pathologie durchgeführt werden (eine Blutprobe zur Untersuchung der Wirkung auf die Gerinnung, eine weitere zur Arzneimittelquantifizierung im Plasma und eine weitere für genetische Studien), wobei die einzige Anforderung besteht dass sie mindestens eine Woche lang mit dem Medikament behandelt worden sein müssen, damit sie mehr als 5 Halbwertszeiten verbracht haben und sich im Steady State befinden. Die Proben werden morgens vor der Medikamenteneinnahme (Talkonzentrationen) entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen über 18 Jahre mit NVAF, die eine gerinnungshemmende Behandlung mit einem DOAK benötigen. Die Verschreibung der Behandlung erfolgt vor und unabhängig von der Aufnahme des Patienten in die Studie. Patienten, die eine Behandlung beginnen (die nur prospektiv evaluiert wird) und Patienten, die bereits in Behandlung sind (die auch retrospektiv evaluiert werden), werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen über 18 Jahre
  2. Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF).
  3. Patienten, die eine Behandlung mit einem der DOAKs (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban oder Edoxaban) zur Vorbeugung von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit NVAF gemäß dem Arzneimitteletikett erhalten werden oder werden.
  4. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und ihr schriftliches Einverständnis geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit anderen Antikoagulanzien behandelt werden.
  2. Patienten, die an einer bösartigen oder unheilbaren Erkrankung leiden und deren Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschreiben.
Arzneimittel: Apixaban
Medikament zur Behandlung von NVAF
Andere Namen:
  • Eliquis
Arzneimittel: Edoxaban
Medikament zur Behandlung von NVAF
Andere Namen:
  • Lixiana
Arzneimittel: Rivaroxaban
Medikament zur Behandlung von NVAF
Andere Namen:
  • Xarelto
Arzneimittel: Dabigatran
Medikament zur Behandlung von NVAF
Andere Namen:
  • Pradaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größere Blutungen
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtung, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30.
Das Auftreten von Blutungen wird während der gesamten Nachsorge überwacht, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30.
Während der gesamten Nachbeobachtung, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämorragischer Schlaganfall
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtung, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30.
Das Auftreten eines hämorragischen Schlaganfalls wird während der gesamten Nachsorge überwacht, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30 Monate.
Während der gesamten Nachbeobachtung, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30.
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtung, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30.
Das Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls wird während der gesamten Nachsorge, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30 Monate, überwacht.
Während der gesamten Nachbeobachtung, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30.
Tod
Zeitfenster: Während der gesamten Nachbeobachtung, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30.
Die Gesamtmortalität wird während der gesamten Nachbeobachtung überwacht, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30 Monate.
Während der gesamten Nachbeobachtung, d. h. für mindestens 15 Monate und bis zu 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFC-NAC-2019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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