비판막성 심방세동 치료에서 새로운 경구용 항응고제 반응 예측인자..
비판막성 심방세동의 치료에서 새로운 경구용 항응고제에 대한 반응을 예측하는 임상적 및 약리유전학적 인자의 규명.
연구 개요
상세 설명
임상 경과(뇌졸중, 기타 허혈성 또는 출혈의 발생)를 평가하기 위해 직접적인 경구용 항응고제(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 및 에독사반)로 치료받은 비판막성 심방세동 환자 코호트에 대한 승인 후 관찰, 전향적, 추적 연구 사건 및 사망) 및 임상적, 약동학(혈장 농도), 약력학(지혈) 및 약리유전학적 요인과의 상관관계.
환자 선택 및 후속 조치는 6개의 스페인 공립 병원에서 수행됩니다: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla(Madrid) 및 Hospital Universitario de Burgos(Burgos) . 가변성을 줄이기 위해, 항응고제 활동의 측정은 병원 Universitario de Burgos의 혈액학 서비스에서 수행되고 혈장 농도 측정 및 병원 Universitario de la Princesa의 임상 약리 서비스에서 모든 환자의 유전자형 분석이 수행됩니다.
현재 스페인에서 사용 가능한 4가지 DOAC 중 하나를 받을 예정이거나 받을 예정인 환자는 본 연구의 특성에 대해 알리고 참여 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 각 센터에서 이러한 환자의 치료 또는 임상 관리는 수정되지 않습니다. 그들은 유일한 요구 사항으로 병리학을 모니터링하기 위해 수행될 다른 테스트와 일치하는 3개의 혈액 샘플을 요청받게 됩니다(응고에 대한 영향 연구를 위한 혈액 샘플 1개, 혈장 내 약물 정량화를 위한 혈액 샘플 1개, 유전 연구를 위한 혈액 샘플 1개). 5회 이상의 반감기를 보내고 정상 상태에 있도록 최소 1주일 동안 약물 치료를 받았어야 합니다. 샘플은 약물 섭취 전(최저 농도) 아침에 추출됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Burgos, 스페인, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario De La Princesa
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, 스페인, 28028
- Hospital Gómez Ulla
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 비 판막 심방 세동 (NVAF) 환자.
- 약물 라벨에 따라 NVAF가 있는 성인 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위해 DOAC(다비가트란, 리바록사반, 아픽사반 또는 에독사반) 중 하나를 사용하여 치료를 받을 예정이거나 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 다른 항응고제로 치료 중인 환자.
- 악성 또는 말기 질환을 앓고 있는 환자로서 기대 여명이 6개월 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포함 기준을 만족하는 환자
포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
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NVAF 치료에 적응증이 있는 약물
다른 이름들:
NVAF 치료에 적응증이 있는 약물
다른 이름들:
NVAF 치료에 적응증이 있는 약물
다른 이름들:
NVAF 치료에 적응증이 있는 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈
기간: 후속 조치 전체, 즉 최소 15개월에서 최대 30개월 동안.
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출혈의 발생은 후속 조치 내내, 즉 최소 15개월에서 최대 30개월 동안 모니터링됩니다.
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후속 조치 전체, 즉 최소 15개월에서 최대 30개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈성 뇌졸중
기간: 후속 조치 전체, 즉 최소 15개월에서 최대 30개월 동안.
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출혈성 뇌졸중의 발생은 추적 관찰 기간 동안 즉, 최소 15개월에서 최대 30개월 동안 모니터링됩니다.
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후속 조치 전체, 즉 최소 15개월에서 최대 30개월 동안.
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허혈성 뇌졸중
기간: 후속 조치 전체, 즉 최소 15개월에서 최대 30개월 동안.
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허혈성 뇌졸중의 발생은 추적 기간 동안 즉, 최소 15개월에서 최대 30개월 동안 모니터링됩니다.
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후속 조치 전체, 즉 최소 15개월에서 최대 30개월 동안.
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죽음
기간: 후속 조치 전체, 즉 최소 15개월에서 최대 30개월 동안.
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모든 원인으로 인한 사망은 추적 기간 동안 즉, 최소 15개월에서 최대 30개월 동안 모니터링됩니다.
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후속 조치 전체, 즉 최소 15개월에서 최대 30개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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