Prediktivní faktory pro odpověď na nová perorální antikoagulancia v léčbě nevalvulární fibrilace síní.
Identifikace klinických a farmakogenetických faktorů predikujících odpověď na nová perorální antikoagulancia v léčbě nevalvulární fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postregistrační observační, prospektivní, následná studie kohorty pacientů s nevalvulární fibrilací síní léčených přímými perorálními antikoagulancii (dabigatran, rivaroxaban, apixaban a edoxaban) k posouzení klinického průběhu (výskyt cévní mozkové příhody, jiné ischemie nebo krvácení) události a mortalita) a její korelace s klinickými, farmakokinetickými (plazmatické koncentrace), farmakodynamickými (hemostatické) a farmakogenetickými faktory.
Výběr pacientů a sledování budou prováděny v 6 veřejných španělských nemocnicích: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) a Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . Pro snížení variability bude stanovení antikoagulační aktivity prováděno v Hematologické službě nemocnice Universitario de Burgos a měření plazmatických koncentrací a genotypizace všech pacientů ve službě klinické farmakologie Hospital Universitario de la Princesa.
Pacienti, kteří mají dostávat nebo dostávají jeden ze čtyř DOAC aktuálně dostupných ve Španělsku, budou informováni o charakteristikách této studie a budou požádáni, aby podepsali formulář souhlasu s jejich účastí. Léčba nebo klinický management těchto pacientů v žádném centru nebude upravován. Budou požádáni o tři vzorky krve, které se shodují s dalšími testy, které budou provedeny za účelem sledování jejich patologie (jeden vzorek krve pro studium účinku na koagulaci, další pro kvantifikaci léčiva v plazmě a další pro genetické studie) s jediným požadavkem že musí být léčeni lékem po dobu alespoň jednoho týdne, aby strávili více než 5 poločasů a byli v ustáleném stavu. Vzorky budou odebrány ráno, před podáním léků (minimální koncentrace).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28028
- Hospital Gómez Ulla
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Pacienti s nevalvulární fibrilací síní (NVAF).
- Pacienti, kteří budou dostávat nebo dostávají léčbu kterýmkoli z DOAC (dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban) k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s NVAF, podle označení léku.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a dají svůj písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení jinými antikoagulancii.
- Pacienti trpící maligním nebo terminálním onemocněním, jejichž očekávaná délka života je kratší než 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení
Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a podepíší informovaný souhlas.
|
Lék indikovaný k léčbě NVAF
Ostatní jména:
Lék indikovaný k léčbě NVAF
Ostatní jména:
Lék indikovaný k léčbě NVAF
Ostatní jména:
Lék indikovaný k léčbě NVAF
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké krvácení
Časové okno: Po celou dobu sledování, tedy minimálně 15 měsíců a do 30.
|
Výskyt krvácení bude sledován po celou dobu sledování, tedy minimálně 15 měsíců až do 30.
|
Po celou dobu sledování, tedy minimálně 15 měsíců a do 30.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: Po celou dobu sledování, tedy minimálně 15 měsíců a do 30.
|
Výskyt hemoragické cévní mozkové příhody bude sledován po celou dobu sledování, tj. po dobu nejméně 15 měsíců a až do 30.
|
Po celou dobu sledování, tedy minimálně 15 měsíců a do 30.
|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: Po celou dobu sledování, tedy minimálně 15 měsíců a do 30.
|
Výskyt ischemické cévní mozkové příhody bude sledován po celou dobu sledování, tj. po dobu nejméně 15 měsíců až do 30.
|
Po celou dobu sledování, tedy minimálně 15 měsíců a do 30.
|
|
Smrt
Časové okno: Po celou dobu sledování, tedy minimálně 15 měsíců a do 30.
|
Úmrtnost ze všech příčin bude sledována po celou dobu sledování, tj. po dobu nejméně 15 měsíců a až do 30.
|
Po celou dobu sledování, tedy minimálně 15 měsíců a do 30.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Další identifikační čísla studie
- SFC-NAC-2019-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Apixaban
-
PfizerBristol-Myers SquibbDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborTrombóza spojená s rakovinouFrancie, Španělsko, Holandsko, Belgie, Rakousko, Řecko, Švýcarsko, Kanada, Itálie, Polsko, Spojené království
-
Portola PharmaceuticalsDokončeno
-
Baim Institute for Clinical ResearchBristol-Myers SquibbDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Doasense GmbHAktivní, ne náborAntikoagulační terapieNěmecko
-
University Hospital, GenevaSunnybrook Health Sciences CentreZatím nenabírámeHluboká žilní trombóza
-
Universidade do Vale do SapucaiPfizer; Apsen Farmaceutica S.A.; Biofarma; Dermadia; Methodos LaboratoryDokončeno
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, RouenDokončenoPeritoneální dialýza | Chronická renální insuficienceFrancie
-
PfizerBristol-Myers SquibbAktivní, ne náborŽilní tromboembolismusSpojené státy