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非瓣膜性心房颤动治疗中对新型口服抗凝剂反应的预测因素..

在非瓣膜性心房颤动的治疗中预测对新型口服抗凝剂的反应的临床和药物遗传学因素的鉴定。

对一组接受直接口服抗凝剂 (DOAC) 治疗的非瓣膜性心房颤动患者进行授权后观察性、前瞻性随访研究,以评估临床过程(卒中的发生、大出血和死亡率)及其相关性具有临床、药代动力学(血浆浓度)、药效学(止血)和药物遗传学因素。

研究概览

详细说明

对接受直接口服抗凝药(达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班)治疗的一组非瓣膜性心房颤动患者进行授权后观察性、前瞻性随访研究,以评估临床病程(中风、其他缺血或出血的发生)事件和死亡率)及其与临床、药代动力学(血浆浓度)、药效学(止血)和药物遗传学因素的相关性。

患者选择和随访将在 6 家西班牙公立医院进行:Hospital Universitario de la Princesa、Hospital Universitario La Paz、Hospital Universitario Ramón y Cajal、Fundación Jiménez Díaz、Hospital Universitario de Burgos(马德里)和 Hospital Universitario de Burgos(布尔戈斯) . 为减少变异性,抗凝活性的测定将在布尔戈斯大学医院的血液学服务部门进行,血浆浓度的测量和所有患者的基因分型将在公主大学医院的临床药理学服务部门进行。

将接受或正在接受西班牙目前可用的四种 DOAC 之一的患者将被告知本研究的特点,并将被要求签署他们参与的同意书。 每个中心对这些患者的治疗或临床管理不会改变。 他们将被要求提供三份血液样本,同时进行其他检测以监测他们的病理学(一份血液样本用于研究对凝血的影响,另一份用于血浆中的药物定量,另一份用于基因研究),唯一的要求是他们必须接受药物治疗至少一周,这样他们才能度过超过 5 个半衰期并处于稳定状态。 样品将在早上服用药物之前提取(谷浓度)。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

700

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid、西班牙、28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

18 岁以上患有 NVAF 的男性和女性需要使用 DOAC 进行抗凝治疗。 治疗处方将是先前的并且独立于将患者纳入研究。 将包括将开始治疗的患者(仅进行前瞻性评估)和已经接受治疗的患者(也将进行回顾性评估)。

描述

纳入标准:

  1. 18 岁以上的男性或女性
  2. 非瓣膜性房颤 (NVAF) 患者。
  3. 根据药物标签,将要接受或正在接受任何 DOAC(达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班)治疗以预防成年 NVAF 患者中风和全身性栓塞的患者。
  4. 同意参加研究并提供书面同意的患者。

排除标准:

  1. 接受其他抗凝剂治疗的患者。
  2. 预期寿命少于 6 个月的恶性或晚期疾病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
符合纳入标准的患者
符合纳入标准并签署知情同意书的患者。
用于治疗 NVAF 的药物
其他名称:
  • Eliquis
用于治疗 NVAF 的药物
其他名称:
  • 丽仙娜
用于治疗 NVAF 的药物
其他名称:
  • 拜瑞妥
用于治疗 NVAF 的药物
其他名称:
  • 中药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大出血
大体时间:在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
将在整个随访过程中监测出血的发生,即至少 15 个月至 30 个月。
在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血性中风
大体时间:在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
将在整个随访过程中监测出血性中风的发生,即至少 15 个月至 30..
在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
缺血性中风
大体时间:在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
将在整个随访过程中监测缺血性中风的发生,即至少 15 个月至 30..
在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
死亡
大体时间:在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
全因死亡率将在整个随访过程中进行监测,即至少 15 个月至 30..
在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月18日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月3日

首次发布 (实际的)

2020年3月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月5日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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