非瓣膜性心房颤动治疗中对新型口服抗凝剂反应的预测因素..
在非瓣膜性心房颤动的治疗中预测对新型口服抗凝剂的反应的临床和药物遗传学因素的鉴定。
研究概览
详细说明
对接受直接口服抗凝药(达比加群、利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班)治疗的一组非瓣膜性心房颤动患者进行授权后观察性、前瞻性随访研究,以评估临床病程(中风、其他缺血或出血的发生)事件和死亡率)及其与临床、药代动力学(血浆浓度)、药效学(止血)和药物遗传学因素的相关性。
患者选择和随访将在 6 家西班牙公立医院进行:Hospital Universitario de la Princesa、Hospital Universitario La Paz、Hospital Universitario Ramón y Cajal、Fundación Jiménez Díaz、Hospital Universitario de Burgos(马德里)和 Hospital Universitario de Burgos(布尔戈斯) . 为减少变异性,抗凝活性的测定将在布尔戈斯大学医院的血液学服务部门进行,血浆浓度的测量和所有患者的基因分型将在公主大学医院的临床药理学服务部门进行。
将接受或正在接受西班牙目前可用的四种 DOAC 之一的患者将被告知本研究的特点,并将被要求签署他们参与的同意书。 每个中心对这些患者的治疗或临床管理不会改变。 他们将被要求提供三份血液样本,同时进行其他检测以监测他们的病理学(一份血液样本用于研究对凝血的影响,另一份用于血浆中的药物定量,另一份用于基因研究),唯一的要求是他们必须接受药物治疗至少一周,这样他们才能度过超过 5 个半衰期并处于稳定状态。 样品将在早上服用药物之前提取(谷浓度)。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Burgos、西班牙、09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、西班牙、28028
- Hospital Gómez Ulla
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的男性或女性
- 非瓣膜性房颤 (NVAF) 患者。
- 根据药物标签,将要接受或正在接受任何 DOAC(达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班)治疗以预防成年 NVAF 患者中风和全身性栓塞的患者。
- 同意参加研究并提供书面同意的患者。
排除标准:
- 接受其他抗凝剂治疗的患者。
- 预期寿命少于 6 个月的恶性或晚期疾病患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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符合纳入标准的患者
符合纳入标准并签署知情同意书的患者。
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用于治疗 NVAF 的药物
其他名称:
用于治疗 NVAF 的药物
其他名称:
用于治疗 NVAF 的药物
其他名称:
用于治疗 NVAF 的药物
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大出血
大体时间:在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
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将在整个随访过程中监测出血的发生,即至少 15 个月至 30 个月。
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在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血性中风
大体时间:在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
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将在整个随访过程中监测出血性中风的发生,即至少 15 个月至 30..
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在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
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缺血性中风
大体时间:在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
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将在整个随访过程中监测缺血性中风的发生,即至少 15 个月至 30..
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在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
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死亡
大体时间:在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
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全因死亡率将在整个随访过程中进行监测,即至少 15 个月至 30..
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在整个随访期间,即至少 15 个月至 30 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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