Factores predictivos de respuesta a los nuevos anticoagulantes orales en el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular.
Identificación de factores clínicos y farmacogenéticos predictivos de respuesta a nuevos anticoagulantes orales en el tratamiento de la fibrilación auricular no valvular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional, prospectivo, de seguimiento posterior a la autorización de una cohorte de pacientes con fibrilación auricular no valvular tratados con anticoagulantes orales directos (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán) para evaluar el curso clínico (aparición de ictus, otros isquémicos o hemorrágicos). eventos y mortalidad) y su correlación con factores clínicos, farmacocinéticos (concentraciones plasmáticas), farmacodinámicos (hemostáticas) y farmacogenéticos.
La selección y seguimiento de pacientes se realizará en 6 hospitales públicos españoles: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) y Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . Para reducir la variabilidad, la determinación de la actividad anticoagulante se realizará en el Servicio de Hematología del Hospital Universitario de Burgos y la determinación de las concentraciones plasmáticas y genotipado de todos los pacientes en el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario de la Princesa.
Los pacientes que vayan a recibir o estén recibiendo alguno de los cuatro ACOD disponibles actualmente en España serán informados de las características de este estudio y se les pedirá que firmen el consentimiento informado para su participación. No se modificará el tratamiento o manejo clínico de estos pacientes en cada centro. Se les solicitarán tres muestras de sangre, coincidiendo con otras pruebas que se realizarán para el seguimiento de su patología (una muestra de sangre para el estudio del efecto sobre la coagulación, otra para cuantificación de fármaco en plasma y otra para estudios genéticos) con el único requisito que deben haber sido tratados con el fármaco durante al menos una semana para que hayan pasado más de 5 vidas medias y se encuentren en estado estacionario. Las muestras se extraerán por la mañana, antes de la toma de medicación (concentraciones valle).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francisco Abad Santos, MD, PhD
- Número de teléfono: 915202425
- Correo electrónico: francisco.abad@salud.madrid.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gina Mejía Abril, MD
- Número de teléfono: 915202425
- Correo electrónico: ginapaola.mejia@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
-
-
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Burgos, España, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, España, 28028
- Hospital Gómez Ulla
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
- Pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV).
- Pacientes que vayan a recibir o estén recibiendo tratamiento con alguno de los ACOD (dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o edoxabán) para la prevención del ictus y embolismo sistémico en pacientes adultos con FANV, según ficha técnica.
- Pacientes que acepten participar en el estudio y den su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con otros anticoagulantes.
- Pacientes que padezcan una enfermedad maligna o terminal cuya esperanza de vida sea inferior a 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes que cumplen criterios de inclusión
Pacientes que cumplan los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado.
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Fármaco indicado para el tratamiento de la FANV
Otros nombres:
Fármaco indicado para el tratamiento de la FANV
Otros nombres:
Fármaco indicado para el tratamiento de la FANV
Otros nombres:
Fármaco indicado para el tratamiento de la FANV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragias mayores
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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Se controlará la aparición de hemorragias durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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La aparición de ictus hemorrágico se controlará durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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La aparición de accidente cerebrovascular isquémico se controlará durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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Muerte
Periodo de tiempo: Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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La mortalidad por todas las causas se controlará durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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Durante todo el seguimiento, es decir, durante al menos 15 meses y hasta 30.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- SFC-NAC-2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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