Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne dla odpowiedzi na nowe doustne antykoagulanty w leczeniu niezastawkowego migotania przedsionków.

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Identyfikacja klinicznych i farmakogenetycznych czynników predykcyjnych odpowiedzi na nowe doustne antykoagulanty w leczeniu niezastawkowego migotania przedsionków.

Obserwacyjne, prospektywne, obserwacyjne badanie porejestracyjne kohorty pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (DOAC) w celu oceny przebiegu klinicznego (występowanie udaru, poważnego krwawienia i śmiertelności) oraz korelacji z czynnikami klinicznymi, farmakokinetycznymi (stężenia w osoczu), farmakodynamicznymi (hemostatycznymi) i farmakogenetycznymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne, prospektywne, obserwacyjne badanie porejestracyjne kohorty pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków leczonych bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (dabigatran, rywaroksaban, apiksaban i edoksaban) w celu oceny przebiegu klinicznego (występowanie udaru, innych niedokrwiennych lub krwawień) zdarzeń i śmiertelności) oraz ich korelacji z czynnikami klinicznymi, farmakokinetycznymi (stężenia w osoczu), farmakodynamicznymi (hemostatycznymi) i farmakogenetycznymi.

Selekcja pacjentów i obserwacja będą przeprowadzane w 6 hiszpańskich szpitalach publicznych: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madryt) i Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . Aby zmniejszyć zmienność, oznaczanie aktywności przeciwzakrzepowej zostanie przeprowadzone w Służbie Hematologii Szpitala Universitario de Burgos, a pomiar stężenia w osoczu i genotypowanie wszystkich pacjentów w Służbie Farmakologii Klinicznej Szpitala Universitario de la Princesa.

Pacjenci, którzy mają otrzymać lub otrzymują jeden z czterech DOAC dostępnych obecnie w Hiszpanii, zostaną poinformowani o charakterystyce tego badania i poproszeni o podpisanie formularza zgody na udział. Leczenie lub zarządzanie kliniczne tych pacjentów w każdym ośrodku nie zostanie zmodyfikowane. Zostaną poproszeni o trzy próbki krwi, zbiegające się z innymi badaniami, które zostaną przeprowadzone w celu monitorowania ich patologii (jedna próbka krwi do badania wpływu na krzepnięcie, druga do ilościowego oznaczania leku w osoczu i kolejna do badań genetycznych), z jedynym wymogiem że musieli być leczeni lekiem przez co najmniej jeden tydzień, tak aby spędzili więcej niż 5 okresów półtrwania i byli w stanie stacjonarnym. Próbki zostaną pobrane rano, przed przyjęciem leków (stężenia minimalne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia z NVAF wymagającym leczenia przeciwkrzepliwego DOAC. Recepta na leczenie będzie uprzednia i niezależna od włączenia pacjenta do badania. Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy rozpoczną leczenie (które zostanie ocenione jedynie prospektywnie) oraz pacjenci już w trakcie leczenia (którzy również zostaną poddani ocenie retrospektywnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 roku życia
  2. Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF).
  3. Pacjenci, którzy mają otrzymać lub otrzymują leczenie którymkolwiek z DOAC (dabigatranem, rywaroksabanem, apiksabanem lub edoksabanem) w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z NVAF, zgodnie z etykietą leku.
  4. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i wyrażą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni innymi lekami przeciwzakrzepowymi.
  2. Pacjenci cierpiący na złośliwą lub śmiertelną chorobę, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci spełniający kryteria włączenia
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i podpisują świadomą zgodę.
Lek: Apiksaban
Lek wskazany w leczeniu NVAF
Inne nazwy:
  • Eliquis
Lek: Edoksaban
Lek wskazany w leczeniu NVAF
Inne nazwy:
  • Lixiana
Lek: Rywaroksaban
Lek wskazany w leczeniu NVAF
Inne nazwy:
  • Xarelto
Lek: Dabigatran
Lek wskazany w leczeniu NVAF
Inne nazwy:
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże krwotoki
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, tj. przez co najmniej 15 miesięcy i do 30.
Występowanie krwotoków będzie monitorowane przez cały okres obserwacji, tj. od co najmniej 15 do 30 miesięcy.
Przez cały okres obserwacji, tj. przez co najmniej 15 miesięcy i do 30.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, tj. przez co najmniej 15 miesięcy i do 30.
Wystąpienie udaru krwotocznego będzie monitorowane przez cały okres obserwacji, tj. od co najmniej 15 miesięcy do 30 miesięcy.
Przez cały okres obserwacji, tj. przez co najmniej 15 miesięcy i do 30.
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, tj. przez co najmniej 15 miesięcy i do 30.
Wystąpienie udaru niedokrwiennego będzie monitorowane przez cały okres obserwacji, tj. przez co najmniej 15 miesięcy i do 30..
Przez cały okres obserwacji, tj. przez co najmniej 15 miesięcy i do 30.
Śmierć
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji, tj. przez co najmniej 15 miesięcy i do 30.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie monitorowana przez cały okres obserwacji, tj. przez co najmniej 15 miesięcy i do 30 miesięcy.
Przez cały okres obserwacji, tj. przez co najmniej 15 miesięcy i do 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFC-NAC-2019-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj