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Facteurs prédictifs de la réponse aux nouveaux anticoagulants oraux dans le traitement de la fibrillation auriculaire non valvulaire..

5 juin 2023 mis à jour par: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Identification des facteurs cliniques et pharmacogénétiques prédictifs de la réponse aux nouveaux anticoagulants oraux dans le traitement de la fibrillation auriculaire non valvulaire.

Étude observationnelle, prospective et de suivi post-autorisation d'une cohorte de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par anticoagulants oraux directs (AOD) pour évaluer l'évolution clinique (occurrence d'accident vasculaire cérébral, saignement majeur et mortalité) et sa corrélation avec des facteurs cliniques, pharmacocinétiques (concentrations plasmatiques), pharmacodynamiques (hémostatiques) et pharmacogénétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude observationnelle, prospective, de suivi post-autorisation d'une cohorte de patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire traités par anticoagulants oraux directs (dabigatran, rivaroxaban, apixaban et edoxaban) pour évaluer l'évolution clinique (apparition d'accident vasculaire cérébral, autre ischémie ou saignement et mortalité) et sa corrélation avec des facteurs cliniques, pharmacocinétiques (concentrations plasmatiques), pharmacodynamiques (hémostatiques) et pharmacogénétiques.

La sélection et le suivi des patients seront effectués dans 6 hôpitaux publics espagnols : Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) et Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . Pour réduire la variabilité, la détermination de l'activité anticoagulante sera effectuée dans le service d'hématologie de l'hôpital universitaire de Burgos et la mesure des concentrations plasmatiques et le génotypage de tous les patients dans le service de pharmacologie clinique de l'hôpital universitaire de la Princesa.

Les patients qui doivent recevoir ou reçoivent l'un des quatre AOD actuellement disponibles en Espagne seront informés des caractéristiques de cette étude et seront invités à signer le formulaire de consentement pour leur participation. Le traitement ou la prise en charge clinique de ces patients dans chaque centre ne sera pas modifié. Il leur sera demandé trois prélèvements sanguins, coïncidant avec d'autres tests qui seront effectués pour surveiller leur pathologie (un prélèvement sanguin pour l'étude de l'effet sur la coagulation, un autre pour la quantification du médicament dans le plasma et un autre pour les études génétiques) avec pour seule exigence qu'ils doivent avoir été traités avec le médicament pendant au moins une semaine afin qu'ils aient passé plus de 5 demi-vies et qu'ils soient dans un état stable. Les échantillons seront prélevés le matin, avant la prise des médicaments (concentrations minimales).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Espagne, 28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes de plus de 18 ans atteints de NVAF nécessitant un traitement anticoagulant avec un AOD. La prescription du traitement sera préalable et indépendante de l'inclusion du patient dans l'étude. Les patients qui initieront un traitement (qui ne sera évalué que de manière prospective) et les patients déjà sous traitement (qui seront également évalués rétrospectivement) seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes de plus de 18 ans
  2. Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF).
  3. Les patients qui vont recevoir ou reçoivent un traitement avec l'un des AOD (dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou edoxaban) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de FANV, conformément à l'étiquette du médicament.
  4. Les patients qui acceptent de participer à l'étude et donnent leur consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous traitement avec d'autres anticoagulants.
  2. Patients atteints d'une maladie maligne ou terminale dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients répondant aux critères d'inclusion
Patients qui satisfont aux critères d'inclusion et signent le consentement éclairé.
Médicament: Apixaban
Médicament indiqué pour le traitement de la NVAF
Autres noms:
  • Équis
Médicament: Édoxaban
Médicament indiqué pour le traitement de la NVAF
Autres noms:
  • Lixiana
Médicament: Rivaroxaban
Médicament indiqué pour le traitement de la NVAF
Autres noms:
  • Xarelto
Médicament: Dabigatran
Médicament indiqué pour le traitement de la NVAF
Autres noms:
  • Pradaxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragies majeures
Délai: Tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30.
La survenue d'hémorragies sera surveillée tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30.
Tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC hémorragique
Délai: Tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30.
La survenue d'un AVC hémorragique sera surveillée tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30 mois.
Tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30.
AVC ischémique
Délai: Tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30.
La survenue d'un AVC ischémique sera surveillée tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30 mois.
Tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30.
La mort
Délai: Tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30.
La mortalité toutes causes sera suivie tout au long du suivi c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30.
Tout au long du suivi, c'est-à-dire pendant au moins 15 mois et jusqu'à 30.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (Réel)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SFC-NAC-2019-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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