Fatores preditivos de resposta aos novos anticoagulantes orais no tratamento da fibrilação atrial não valvular.
Identificação de Fatores Clínicos e Farmacogenéticos Preditivos de Resposta a Novos Anticoagulantes Orais no Tratamento da Fibrilação Atrial Não Valvular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional, prospectivo, de acompanhamento pós-autorização de uma coorte de pacientes com fibrilação atrial não valvular tratados com anticoagulantes orais diretos (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana e edoxabana) para avaliar o curso clínico (ocorrência de acidente vascular cerebral, outros isquêmicos ou sangramento eventos e mortalidade) e sua correlação com fatores clínicos, farmacocinéticos (concentrações plasmáticas), farmacodinâmicos (hemostáticos) e farmacogenéticos.
A seleção e o acompanhamento dos pacientes serão realizados em 6 hospitais públicos espanhóis: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) e Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . Para reduzir a variabilidade, a determinação da atividade anticoagulante será realizada no Serviço de Hematologia do Hospital Universitario de Burgos e a medição das concentrações plasmáticas e genotipagem de todos os pacientes no Serviço de Farmacologia Clínica do Hospital Universitario de la Princesa.
Os pacientes que vão receber ou estão recebendo um dos quatro DOACs atualmente disponíveis na Espanha serão informados sobre as características deste estudo e serão solicitados a assinar o termo de consentimento para sua participação. O tratamento ou manejo clínico desses pacientes em cada centro não será modificado. Serão solicitadas três amostras de sangue, coincidindo com outros testes que serão realizados para monitorar sua patologia (uma amostra de sangue para o estudo do efeito na coagulação, outra para quantificação da droga no plasma e outra para estudos genéticos) com o único requisito que eles devem ter sido tratados com o medicamento por pelo menos uma semana para que tenham passado mais de 5 meias-vidas e estejam em estado estacionário. As amostras serão extraídas pela manhã, antes da ingestão da medicação (concentrações mínimas).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Burgos, Espanha, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, Espanha, 28028
- Hospital Gómez Ulla
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores de 18 anos
- Pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF).
- Pacientes que vão receber ou estão recebendo tratamento com qualquer um dos DOACs (dabigatrana, rivaroxabana, apixabana ou edoxabana) para prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes adultos com FANV, conforme bula do medicamento.
- Pacientes que concordarem em participar do estudo e derem seu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com outros anticoagulantes.
- Pacientes que sofrem de uma doença maligna ou terminal cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que satisfazem os critérios de inclusão
Pacientes que satisfaçam os critérios de inclusão e assinem o consentimento informado.
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Medicamento indicado para o tratamento da FANV
Outros nomes:
Medicamento indicado para o tratamento da FANV
Outros nomes:
Medicamento indicado para o tratamento da FANV
Outros nomes:
Medicamento indicado para o tratamento da FANV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grandes hemorragias
Prazo: Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
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A ocorrência de hemorragias será monitorada durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
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Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC hemorrágico
Prazo: Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
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A ocorrência de AVC hemorrágico será monitorada durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30 meses.
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Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
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AVC isquêmico
Prazo: Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
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A ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico será monitorada durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30 meses.
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Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
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Morte
Prazo: Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
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A mortalidade por todas as causas será monitorada durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
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Durante todo o acompanhamento, ou seja, por pelo menos 15 meses e até 30.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- SFC-NAC-2019-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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