Voorspellende factoren voor de respons op nieuwe orale anticoagulantia bij de behandeling van niet-valvulair atriumfibrilleren.
Identificatie van klinische en farmacogenetische factoren die de respons op nieuwe orale anticoagulantia voorspellen bij de behandeling van niet-valvulair atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Post-autorisatie observationele, prospectieve follow-up studie van een cohort van patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren behandeld met directe orale anticoagulantia (dabigatran, rivaroxaban, apixaban en edoxaban) om het klinische beloop te beoordelen (optreden van beroerte, andere ischemische of bloeding voorvallen en mortaliteit) en de correlatie ervan met klinische, farmacokinetische (plasmaconcentraties), farmacodynamische (hemostatische) en farmacogenetische factoren.
Selectie en follow-up van patiënten zal worden uitgevoerd in 6 openbare Spaanse ziekenhuizen: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) en Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . Om de variabiliteit te verminderen, zal de bepaling van de antistollingsactiviteit worden uitgevoerd in de afdeling Hematologie van het Hospital Universitario de Burgos en de meting van plasmaconcentraties en genotypering van alle patiënten in de dienst Klinische Farmacologie van het Hospital Universitario de la Princesa.
Patiënten die een van de vier DOAC's krijgen of krijgen die momenteel in Spanje beschikbaar zijn, zullen worden geïnformeerd over de kenmerken van deze studie en zal worden gevraagd om het toestemmingsformulier voor hun deelname te ondertekenen. De behandeling of het klinische beheer van deze patiënten in elk centrum zal niet worden gewijzigd. Ze zullen drie bloedmonsters worden gevraagd, die samenvallen met andere tests die zullen worden uitgevoerd om hun pathologie te controleren (één bloedmonster voor de studie van het effect op coagulatie, een andere voor kwantificering van geneesmiddelen in plasma en een andere voor genetische studies) met als enige vereiste dat ze minstens een week met het medicijn moeten zijn behandeld, zodat ze meer dan 5 halfwaardetijden hebben doorgebracht en in een stabiele toestand verkeren. De monsters worden 's ochtends afgenomen, vóór de medicatie-inname (dalconcentraties).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanje, 28028
- Hospital Gómez Ulla
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).
- Patiënten die behandeld gaan worden of worden met een van de DOAC's (dabigatran, rivaroxaban, apixaban of edoxaban) voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met NVAF, volgens het geneesmiddeletiket.
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en hun schriftelijke toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met andere anticoagulantia.
- Patiënten die lijden aan een kwaadaardige of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
|
Geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van NVAF
Andere namen:
Geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van NVAF
Andere namen:
Geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van NVAF
Andere namen:
Geneesmiddel geïndiceerd voor de behandeling van NVAF
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bloedingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up, d.w.z. gedurende minimaal 15 maanden en maximaal 30 maanden.
|
Het optreden van bloedingen zal tijdens de follow-up worden gecontroleerd, d.w.z. gedurende minimaal 15 maanden en maximaal 30 maanden.
|
Gedurende de hele follow-up, d.w.z. gedurende minimaal 15 maanden en maximaal 30 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemorragische beroerte
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up, d.w.z. gedurende minimaal 15 maanden en maximaal 30 maanden.
|
Het optreden van hemorragische beroerte zal tijdens de follow-up worden gecontroleerd, d.w.z. gedurende ten minste 15 maanden en tot 30 maanden.
|
Gedurende de hele follow-up, d.w.z. gedurende minimaal 15 maanden en maximaal 30 maanden.
|
|
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up, d.w.z. gedurende minimaal 15 maanden en maximaal 30 maanden.
|
Het optreden van een ischemische beroerte zal tijdens de follow-up worden gecontroleerd, d.w.z. gedurende ten minste 15 maanden en tot 30 maanden.
|
Gedurende de hele follow-up, d.w.z. gedurende minimaal 15 maanden en maximaal 30 maanden.
|
|
Dood
Tijdsspanne: Gedurende de hele follow-up, d.w.z. gedurende minimaal 15 maanden en maximaal 30 maanden.
|
Sterfte door alle oorzaken zal gedurende de hele follow-up worden gevolgd, d.w.z. gedurende ten minste 15 maanden en tot 30 maanden.
|
Gedurende de hele follow-up, d.w.z. gedurende minimaal 15 maanden en maximaal 30 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFC-NAC-2019-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .