Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új orális antikoagulánsokra adott válasz előrejelző tényezői a nem billentyűs pitvarfibrilláció kezelésében.

2023. június 5. frissítette: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Az új orális antikoagulánsokra adott választ előrejelző klinikai és farmakogenetikai tényezők azonosítása a nem billentyűs pitvarfibrilláció kezelésében.

Engedélyezés utáni megfigyeléses, prospektív, követéses vizsgálat nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegek egy csoportján, akiket direkt orális antikoagulánsokkal (DOAC) kezelnek a klinikai lefolyás (stroke előfordulása, súlyos vérzés és mortalitás) és összefüggéseinek értékelése céljából. klinikai, farmakokinetikai (plazmakoncentrációk), farmakodinámiás (hemosztatikus) és farmakogenetikai tényezőkkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Engedélyezés utáni megfigyeléses, prospektív, követéses vizsgálat nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő, közvetlen orális antikoagulánsokkal (dabigatrán, rivaroxaban, apixaban és edoxaban) kezelt betegek csoportján a klinikai lefolyás (stroke, egyéb ischaemiás vagy vérzés előfordulása) értékelésére események és mortalitás) és összefüggése a klinikai, farmakokinetikai (plazmakoncentrációk), farmakodinámiás (hemosztatikus) és farmakogenetikai tényezőkkel.

A betegek kiválasztása és nyomon követése 6 állami spanyol kórházban történik: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) és Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . A variabilitás csökkentése érdekében a véralvadásgátló aktivitás meghatározását az Universitario de Burgos Kórház Hematológiai Szolgálatában, a plazmakoncentráció mérését és az összes beteg genotipizálását az Universitario de la Princesa kórház Klinikai Farmakológiai Szolgálatában végzik majd.

Azokat a betegeket, akik a jelenleg Spanyolországban elérhető négy DOAC valamelyikét kapják vagy kapják, tájékoztatják e vizsgálat jellemzőiről, és felkérik őket, hogy írják alá a részvételhez szükséges hozzájárulási űrlapot. Ezeknek a betegeknek a kezelése vagy klinikai kezelése az egyes központokban nem módosul. Három vérmintát kérnek majd tőlük, amelyek egybeesnek a patológiájuk nyomon követésére elvégzendő egyéb vizsgálatokkal (egy vérminta a koagulációra gyakorolt ​​hatás tanulmányozására, egy másik a plazmában lévő gyógyszer mennyiségi meghatározására, egy másik pedig genetikai vizsgálatokra) hogy legalább egy hete kezelték őket a gyógyszerrel, így több mint 5 felezési idejüket töltötték, és egyensúlyi állapotban vannak. A mintákat reggel, a gyógyszer bevétele előtt veszik ki (mélyponti koncentrációk).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti NVAF-ben szenvedő férfiak és nők, akik véralvadásgátló kezelést igényelnek DOAC-val. A kezelés felírása előzetes és független attól, hogy a beteget bevonták-e a vizsgálatba. Azokat a betegeket, akik megkezdik a kezelést (amelyet csak prospektívan értékelnek), és a már kezelés alatt álló betegeket (amelyeket utólag is értékelnek) beszámítanak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak vagy nők
  2. Nem szelepes pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő betegek.
  3. Azok a betegek, akik a DOAC-k bármelyikével (dabigatrán, rivaroxaban, apixaban vagy edoxaban) kezelést kapnak vagy kapnak a stroke és a szisztémás embólia megelőzésére NVAF-ban szenvedő felnőtt betegeknél, a gyógyszer címkéje szerint.
  4. Azok a betegek, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és írásos hozzájárulásukat adják.

Kizárási kritériumok:

  1. Más antikoagulánsokkal kezelt betegek.
  2. Olyan rosszindulatú vagy terminális betegségben szenvedő betegek, akiknek várható élettartama 6 hónapnál rövidebb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Drog: Apixaban
NVAF kezelésére javasolt gyógyszer
Más nevek:
  • Eliquis
Drog: Edoxaban
NVAF kezelésére javasolt gyógyszer
Más nevek:
  • Lixiana
Drog: Rivaroxaban
NVAF kezelésére javasolt gyógyszer
Más nevek:
  • Xarelto
Drog: Dabigatran
NVAF kezelésére javasolt gyógyszer
Más nevek:
  • Pradaxa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyobb vérzések
Időkeret: A követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig.
A vérzések előfordulását a követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig, de legfeljebb 30 hónapig figyelemmel kísérik.
A követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéses stroke
Időkeret: A követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig.
A vérzéses stroke előfordulását a követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig monitorozni fogják.
A követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig.
Ischaemiás stroke
Időkeret: A követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig.
Az ischaemiás stroke előfordulását a követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig figyelemmel kísérik.
A követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig.
Halál
Időkeret: A követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig.
A bármilyen okból bekövetkező halálozást a követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig monitorozni fogják.
A követés teljes ideje alatt, azaz legalább 15 hónapig és legfeljebb 30 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SFC-NAC-2019-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel