Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностические факторы ответа на новые пероральные антикоагулянты при лечении неклапанной фибрилляции предсердий.

5 июня 2023 г. обновлено: Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Идентификация клинических и фармакогенетических факторов, предсказывающих реакцию на новые пероральные антикоагулянты при лечении неклапанной фибрилляции предсердий.

Пострегистрационное обсервационное, проспективное, последующее исследование когорты пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получающих лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия (ПОАК), для оценки клинического течения (наличие инсульта, массивного кровотечения и смертности) и его корреляции с клиническими, фармакокинетическими (концентрация в плазме), фармакодинамическими (кровоостанавливающими) и фармакогенетическими факторами.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пострегистрационное обсервационное, проспективное, последующее исследование когорты пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, получавших прямые пероральные антикоагулянты (дабигатран, ривароксабан, апиксабан и эдоксабан) для оценки клинического течения (наличие инсульта, других ишемических или кровотечений). события и смертность) и его взаимосвязь с клиническими, фармакокинеическими (концентрации в плазме), фармакодинамическими (гемостатическими) и фармакогенетическими факторами.

Отбор пациентов и последующее наблюдение будут проводиться в 6 государственных больницах Испании: Университетской больнице Ла-Принсеса, Университетской больнице Ла-Пас, Университетской больнице Рамона-и-Кахала, Фонде Хименеса Диаса, Больнице Гомес-Улла (Мадрид) и Университетской больнице Бургоса (Бургос). . Чтобы уменьшить вариабельность, определение антикоагулянтной активности будет проводиться в гематологической службе Университетской больницы Бургоса, а измерение концентрации в плазме и генотипирование всех пациентов — в Службе клинической фармакологии Университетской больницы де ла Принцесса.

Пациенты, которые должны получить или получают один из четырех POAC, доступных в настоящее время в Испании, будут проинформированы об особенностях этого исследования, и им будет предложено подписать форму согласия на их участие. Лечение или клиническое ведение этих пациентов в каждом центре не будет изменено. У них будут запрошены три образца крови, совпадающие с другими тестами, которые будут проводиться для мониторинга их патологии (один образец крови для изучения влияния на коагуляцию, другой для количественного определения лекарственного средства в плазме и еще один для генетических исследований) с единственным требованием что они должны лечиться препаратом не менее одной недели, чтобы они провели более 5 периодов полувыведения и находились в устойчивом состоянии. Образцы будут извлечены утром, до приема лекарств (минимальные концентрации).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Испания, 28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины старше 18 лет с НВАФ, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии с помощью ПОАК. Назначение лечения будет предшествующим и независимым от включения пациента в исследование. Будут включены пациенты, которые будут начинать лечение (которое будет оцениваться только проспективно), и пациенты, уже находящиеся на лечении (которое также будет оцениваться ретроспективно).

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины старше 18 лет
  2. Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий (НВАФ).
  3. Пациенты, которые собираются получать или получают лечение любым из НОАК (дабигатран, ривароксабан, апиксабан или эдоксабан) для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с НВАФ, согласно этикетке препарата.
  4. Пациенты, давшие свое письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, получающие лечение другими антикоагулянтами.
  2. Пациенты, страдающие злокачественными или неизлечимыми заболеваниями, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, соответствующие критериям включения
Пациенты, удовлетворяющие критериям включения и подписавшие информированное согласие.
Лекарство: Апиксабан
Препарат показан для лечения NVAF
Другие имена:
  • Эликвис
Лекарство: Эдоксабан
Препарат показан для лечения NVAF
Другие имена:
  • Ликсиана
Лекарство: Ривароксабан
Препарат показан для лечения NVAF
Другие имена:
  • Ксарелто
Лекарство: Дабигатран
Препарат показан для лечения NVAF
Другие имена:
  • Прадакса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большие кровотечения
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.
Возникновение кровотечений будет отслеживаться на протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.
На протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.
Возникновение геморрагического инсульта будет отслеживаться на протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.
На протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.
Ишемический приступ
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.
Возникновение ишемического инсульта будет контролироваться на протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.
На протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.
Смерть
Временное ограничение: На протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.
Смертность от всех причин будет контролироваться на протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.
На протяжении всего периода наблюдения, то есть в течение как минимум 15 месяцев и до 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SFC-NAC-2019-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться