Fattori predittivi per la risposta ai nuovi anticoagulanti orali nel trattamento della fibrillazione atriale non valvolare..

Studio osservazionale, prospettico, di follow-up post-autorizzativo di una coorte di pazienti con fibrillazione atriale non valvolare trattati con anticoagulanti orali diretti (dabigatran, rivaroxaban, apixaban ed edoxaban) per valutare il decorso clinico (insorgenza di ictus, altri eventi ischemici o emorragici eventi e mortalità) e la sua correlazione con fattori clinici, farmacocinetici (concentrazioni plasmatiche), farmacodinamici (emostatici) e farmacogenetici.

La selezione dei pazienti e il follow-up saranno eseguiti in 6 ospedali pubblici spagnoli: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) e Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . Per ridurre la variabilità, la determinazione dell'attività anticoagulante sarà eseguita nel Servizio di Ematologia dell'Ospedale Universitario de Burgos e la misurazione delle concentrazioni plasmatiche e la genotipizzazione di tutti i pazienti nel Servizio di Farmacologia Clinica dell'Ospedale Universitario de la Princesa.

I pazienti che devono ricevere o stanno ricevendo uno dei quattro DOAC attualmente disponibili in Spagna saranno informati sulle caratteristiche di questo studio e verrà chiesto di firmare il modulo di consenso per la loro partecipazione. Il trattamento o la gestione clinica di questi pazienti in ciascun centro non saranno modificati. Verranno richiesti tre prelievi di sangue, in coincidenza con altri esami che verranno effettuati per monitorare la loro patologia (un prelievo di sangue per lo studio dell'effetto sulla coagulazione, un altro per la quantificazione del farmaco nel plasma e un altro per gli studi genetici) con l'unico requisito che devono essere stati trattati con il farmaco per almeno una settimana in modo che abbiano trascorso più di 5 emivite e siano in uno stato stazionario. I campioni verranno estratti al mattino, prima dell'assunzione dei farmaci (concentrazioni minime).