Prediktive faktorer for respons på nye orale antikoagulantia ved behandling av ikke-valvulær atrieflimmer.
Identifikasjon av kliniske og farmakogenetiske faktorer som forutsier respons på nye orale antikoagulantia ved behandling av ikke-valvulær atrieflimmer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Observasjonsstudie etter godkjenning, prospektiv oppfølgingsstudie av en kohort av pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer behandlet med direkte orale antikoagulantia (dabigatran, rivaroksaban, apixaban og edoksaban) for å vurdere det kliniske forløpet (forekomst av hjerneslag, annen iskemisk eller blødning). hendelser og dødelighet) og dens korrelasjon med kliniske, farmakokinetiske (plasmakonsentrasjoner), farmakodynamiske (hemostatiske) og farmakogenetiske faktorer.
Pasientvalg og oppfølging vil bli utført på 6 offentlige spanske sykehus: Hospital Universitario de la Princesa, Hospital Universitario La Paz, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Fundación Jiménez Díaz, Hospital Gómez Ulla (Madrid) og Hospital Universitario de Burgos (Burgos) . For å redusere variabiliteten vil bestemmelsen av antikoagulantaktivitet bli utført i Hematology Service ved Hospital Universitario de Burgos og måling av plasmakonsentrasjoner og genotyping av alle pasienter i Clinical Pharmacology Service ved Hospital Universitario de la Princesa.
Pasienter som skal motta eller motta en av de fire DOAC-ene som for tiden er tilgjengelige i Spania, vil bli informert om egenskapene til denne studien og vil bli bedt om å signere samtykkeskjemaet for deltakelse. Behandlingen eller den kliniske behandlingen av disse pasientene ved hvert senter vil ikke bli endret. De vil bli bedt om tre blodprøver, sammenfallende med andre tester som vil bli utført for å overvåke deres patologi (en blodprøve for å studere effekten på koagulasjon, en annen for legemiddelkvantifisering i plasma og en annen for genetiske studier) med det eneste kravet. at de må ha vært behandlet med stoffet i minst en uke slik at de har brukt mer enn 5 halveringstider og er i steady state. Prøvene vil bli tatt ut om morgenen, før medisininntak (bunnkonsentrasjoner).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spania, 28028
- Hospital Gómez Ulla
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner over 18 år
- Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF).
- Pasienter som skal motta eller mottar behandling med noen av DOAC-ene (dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller edoksaban) for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos voksne pasienter med NVAF, i henhold til legemiddeletiketten.
- Pasienter som samtykker i å delta i studien og gir sitt skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i behandling med andre antikoagulantia.
- Pasienter som lider av en ondartet eller terminal sykdom som har en forventet levetid på mindre enn 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriterier
Pasienter som tilfredsstiller inklusjonskriteriene og signerer det informerte samtykket.
|
Legemiddel indisert for behandling av NVAF
Andre navn:
Legemiddel indisert for behandling av NVAF
Andre navn:
Legemiddel indisert for behandling av NVAF
Andre navn:
Legemiddel indisert for behandling av NVAF
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store blødninger
Tidsramme: Gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
Forekomst av blødninger vil bli overvåket gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
Gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemorragisk hjerneslag
Tidsramme: Gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
Forekomst av hemorragisk hjerneslag vil bli overvåket gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
Gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
Forekomst av iskemisk hjerneslag vil bli overvåket gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
Gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
|
Død
Tidsramme: Gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
Dødelighet av alle årsaker vil bli overvåket gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
Gjennom oppfølgingen, dvs. i minst 15 måneder og opp til 30.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFC-NAC-2019-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .