局所進行疾患に対する根治的前立腺切除術前の 177Lu-PSMA-I&T (NALuPROST)
根治的前立腺切除術前の局所進行前立腺癌患者における 177Lu-PSMA-I&T 放射性核種ネオアジュバント治療：実現可能性試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、4941494
- 募集
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 18歳以上の男性。 2. 高リスクの限局性前立腺がん（cT3/4 および/またはグリーソンスコアが 8 以上、および/または前立腺生検または PSA が 20 ng/dl 以上）または局所前立腺がん（軸方向に 2 cm 以上の骨盤リンパ節腫脹）と診断された患者イメージング）。
3.PSMAの高発現が確認された。 -トレーサーの取り込みが正常な肝臓よりも多いPET PSMA（肝臓の最大標準化取り込み値≥1.5）。 さらに、高い PSMA 発現のない PET FDG 陽性部位はありません。
4. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコア 5 が 1 以下で、平均余命が 10 年を超えている必要があります。
除外基準:
1. 血小板数が 150×103/μl 未満、白血球数が 4×103/μl 未満、ヘモグロビン濃度が 12mg/dl 未満で定義される臨床的に重大な骨髄障害。
2. アルブミン濃度が 3.5 gr/dl 未満であると定義される肝機能障害。
3.糸球体濾過率（GFR）が40mL /分未満であると定義される腎機能障害。
4.最近の放射線治療（2か月以内） 5.腎毒性薬の併用 6. -遠隔転移性疾患の証拠（遠位リンパ節腫脹、内臓または骨転移）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント LuPSMA
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各患者は、7.4 GBq の 177-Lu-PSMA-I&T 治療を 2 回単回投与されます。
治療は、根治的前立腺全摘除術の 12 週間前から開始し、2 週間間隔で静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の安全性
時間枠：2年
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外科的安全性は、clavien dindo 分類に従って等級付けされた術中および術後の合併症の割合に従って評価されます。
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2年
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初期の腫瘍学的転帰
時間枠：2年
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初期の腫瘍学的転帰は、最終的な外科的組織学に従って評価されます (例:
ステージ、グレード）および術後PSA
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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