177Lu-PSMA-I&T před radikální prostatektomií pro lokálně pokročilé onemocnění (NALuPROST)
Radionuklidová neoadjuvantní léčba 177Lu-PSMA-I&T u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty před radikální prostatektomií: Zkouška proveditelnosti.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4941494
- Nábor
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Muž ve věku 18 let a starší. 2. U pacientů byl diagnostikován vysoce rizikový lokalizovaný karcinom prostaty (cT3/4 a/nebo Gleasonovo skóre ≥ 8 a/nebo biopsie prostaty nebo PSA ≥ 20 ng/dl) nebo lokoregionální karcinom prostaty (pánevní lymfadenopatie ≥ 2 cm v axiálním směru zobrazování).
3. Vysoká exprese PSMA byla potvrzena. PET PSMA s vychytáváním indikátoru větším než normální játra (maximální standardizovaná hodnota vychytávání ≥1,5 játry). Navíc žádná PET FDG pozitivní místa bez vysoké exprese PSMA.
4. Pacienti by měli mít skóre stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)5 1 nebo nižší a očekávanou délku života > 10 let.
Kritéria vyloučení:
1. Klinicky významné poškození kostní dřeně definované počtem krevních destiček nižším než 150×103/µl, počtem bílých krvinek nižším než 4×103/µl, koncentrací hemoglobinu nižší než 12 mg/dl.
2. Zhoršená funkce jater definovaná koncentrací albuminu nižší než 3,5 gr/dl.
3. Porucha funkce ledvin definovaná rychlostí glomerulární filtrace (GFR) nižší než 40 ml/min.
4. Nedávná radioterapie (do dvou měsíců) 5. Současné užívání nefrotoxických léků 6. Důkaz vzdáleného metastatického onemocnění (distální lymfadenopatie, viscerální nebo kostní metastázy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní LuPSMA
|
Každý pacient dostane dvě jednotlivé dávky léčby 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T.
Léčba bude podávána intravenózně s odstupem 2 týdnů počínaje 12 týdny před radikální prostatektomií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická bezpečnost
Časové okno: 2 roky
|
Chirurgická bezpečnost bude hodnocena podle četnosti intra- a pooperačních komplikací odstupňovaných podle klasifikace clavien dindo.
|
2 roky
|
|
Časné onkologické výsledky
Časové okno: 2 roky
|
Časné onkologické výsledky budou posuzovány podle konečné chirurgické histologie (např.
stádium, stupeň) a pooperační PSA
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0315-19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .