Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-PSMA-I&T voorafgaand aan radicale prostatectomie voor lokaal gevorderde ziekte (NALuPROST)

3 maart 2020 bijgewerkt door: golan shay, Rabin Medical Center

177Lu-PSMA-I&T radionuclide neo-adjuvante behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker voorafgaand aan radicale prostatectomie: haalbaarheidsonderzoek.

Ondanks chirurgische vooruitgang sterft tot 50% van de patiënten met hoog-risico lokaal gevorderde prostaatkanker aan hun ziekte. Medicamenteuze therapie voorafgaand aan een operatie heeft het potentieel om het succes van de behandeling te verbeteren door het tumorvolume in de prostaat te verlagen en kleine metastasen te behandelen. PET PSMA is een geavanceerde beeldvormingstechniek die de identificatie mogelijk maakt van gebieden die betrokken zijn bij de tumor in de prostaat of in het bekken. Deze techniek is gebaseerd op het eiwit PSMA (prostaatspecifiek membraanantigeen) dat zich op de tumorcellen bevindt. De aanwezigheid van PSMA op tumorcellen is onlangs gebruikt voor behandelingsdoeleinden. Een chemisch element (Lutetium) dat zich bindt aan PSMA en lokale straling uitzendt, kan tumorcellen vernietigen. Deze behandeling is gebruikt bij patiënten met gevorderde gemetastaseerde ziekte en liet veelbelovende resultaten zien. De onderzoekers veronderstelden dat het gebruik van deze deeltjes de langetermijnresultaten kan verbeteren bij patiënten die een operatie ondergaan voor prostaatkanker die zich nog niet uitgebreid heeft verspreid. De onderzoekers zullen zowel de onmiddellijke als de langetermijneffecten van deze nieuwe behandeling beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941494
        • Werving
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Man van 18 jaar en ouder. 2. Patiënten werden gediagnosticeerd met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico (cT3/4 en/of Gleason-score ≥8 en/of prostaatbiopsie of PSA ≥ 20 ng/dl) of locoregionale prostaatkanker (bekkenlymfadenopathie van ≥2 cm op axiale in beeld brengen).

    3. Hoge PSMA-expressie werd bevestigd. PET PSMA met traceropname groter dan normale lever (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde ≥1,5 van de lever). Bovendien geen PET FDG-positieve sites zonder hoge PSMA-expressie.

    4. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score5 van 1 of lager hebben en een levensverwachting van > 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Klinisch significant aangetast beenmerg gedefinieerd door het aantal bloedplaatjes lager dan 150×103/µl, het aantal witte bloedcellen lager dan 4×103/µl, de hemoglobineconcentratie lager dan 12 mg/dl.

    2. Verminderde leverfunctie gedefinieerd door albumineconcentratie lager dan 3,5 gr/dl.

    3. Verminderde nierfunctie gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 40 ml/min.

    4. Recente radiotherapie (binnen twee maanden) 5. Gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen 6. Bewijs van metastatische ziekte op afstand (distale lymfadenopathie, viscerale of botmetastasen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante LuPSMA
Straling: 177Lu-PSMA-I&T radionuclide
Elke patiënt krijgt twee enkele doses van 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T-behandelingen. De behandelingen zullen intraveneus worden gegeven, met een tussenpoos van 2 weken vanaf 12 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Chirurgische veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal intra- en postoperatieve complicaties gerangschikt volgens de clavien dindo-classificatie.
2 jaar
Vroege oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
Vroege oncologische uitkomsten zullen worden beoordeeld volgens de definitieve chirurgische histologie (bijv. stadium, graad) en postoperatieve PSA
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 november 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

20 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0315-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren