- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04297410
177Lu-PSMA-I&T voorafgaand aan radicale prostatectomie voor lokaal gevorderde ziekte (NALuPROST)
177Lu-PSMA-I&T radionuclide neo-adjuvante behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker voorafgaand aan radicale prostatectomie: haalbaarheidsonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shay Golan
- Telefoonnummer: +7239376554
- E-mail: Shaygo1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: David Groshar
- Telefoonnummer: +97239375668
- E-mail: DavidGr2@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 4941494
- Werving
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Man van 18 jaar en ouder. 2. Patiënten werden gediagnosticeerd met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico (cT3/4 en/of Gleason-score ≥8 en/of prostaatbiopsie of PSA ≥ 20 ng/dl) of locoregionale prostaatkanker (bekkenlymfadenopathie van ≥2 cm op axiale in beeld brengen).
3. Hoge PSMA-expressie werd bevestigd. PET PSMA met traceropname groter dan normale lever (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde ≥1,5 van de lever). Bovendien geen PET FDG-positieve sites zonder hoge PSMA-expressie.
4. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score5 van 1 of lager hebben en een levensverwachting van > 10 jaar.
Uitsluitingscriteria:
1. Klinisch significant aangetast beenmerg gedefinieerd door het aantal bloedplaatjes lager dan 150×103/µl, het aantal witte bloedcellen lager dan 4×103/µl, de hemoglobineconcentratie lager dan 12 mg/dl.
2. Verminderde leverfunctie gedefinieerd door albumineconcentratie lager dan 3,5 gr/dl.
3. Verminderde nierfunctie gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) lager dan 40 ml/min.
4. Recente radiotherapie (binnen twee maanden) 5. Gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen 6. Bewijs van metastatische ziekte op afstand (distale lymfadenopathie, viscerale of botmetastasen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Neoadjuvante LuPSMA
|
Elke patiënt krijgt twee enkele doses van 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T-behandelingen.
De behandelingen zullen intraveneus worden gegeven, met een tussenpoos van 2 weken vanaf 12 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Chirurgische veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal intra- en postoperatieve complicaties gerangschikt volgens de clavien dindo-classificatie.
|
2 jaar
|
Vroege oncologische uitkomsten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vroege oncologische uitkomsten zullen worden beoordeeld volgens de definitieve chirurgische histologie (bijv.
stadium, graad) en postoperatieve PSA
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0315-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op 177Lu-PSMA-I&T radionuclide
-
Medical University of ViennaWerving
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Nog niet aan het wervenKanker | Prostaatkanker | Uitgezaaide kanker | Uitgezaaide prostaatkanker
-
St. Olavs HospitalNational Taiwan Normal UniversityWerving
-
Medical University of ViennaWerving
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Werving
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Werving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPOINT BiopharmaGeschorst
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOnbekendGemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerChina
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Nog niet aan het wervenAdenoïd cystisch carcinoomVerenigde Staten