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177Lu-PSMA-I&T prima della prostatectomia radicale per malattia localmente avanzata (NALuPROST)

3 marzo 2020 aggiornato da: golan shay, Rabin Medical Center

Trattamento neo-adiuvante con radionuclidi 177Lu-PSMA-I&T in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato prima della prostatectomia radicale: studio di fattibilità.

Nonostante i progressi della chirurgia, fino al 50% dei pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio morirà a causa della malattia. La terapia farmacologica prima dell'intervento chirurgico ha il potenziale per migliorare il successo del trattamento riducendo il volume del tumore nella prostata e trattando piccole metastasi. La PET PSMA è una tecnica di imaging avanzata che permette di identificare le aree interessate dal tumore nella prostata o nella pelvi. Questa tecnica si basa sulla proteina PSMA (antigene di membrana specifico della prostata) che si trova sulle cellule tumorali. La presenza di PSMA sulle cellule tumorali è stata recentemente utilizzata a scopo terapeutico. Un elemento chimico (lutezio) che si lega al PSMA ed emette radiazioni locali può distruggere le cellule tumorali. Questo trattamento è stato utilizzato in pazienti con malattia metastatica avanzata e ha mostrato risultati promettenti. I ricercatori hanno ipotizzato che l'utilizzo di queste particelle possa migliorare i risultati a lungo termine nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro alla prostata che non si è ampiamente diffuso. I ricercatori valuteranno sia l'impatto immediato che quello a lungo termine di questo nuovo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 4941494
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio di età pari o superiore a 18 anni. 2. Ai pazienti è stato diagnosticato un carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio (cT3/4 e/o punteggio di Gleason ≥8 e/o biopsia prostatica o PSA ≥ 20 ng/dl) o carcinoma prostatico loco-regionale (linfoadenopatia pelvica di ≥2 cm su assiale immagini).

    3. È stata confermata un'elevata espressione di PSMA. PET PSMA con assorbimento del tracciante maggiore del fegato normale (valore massimo di assorbimento standardizzato ≥1,5 del fegato). Inoltre, nessun sito PET FDG positivo senza un'elevata espressione di PSMA.

    4. I pazienti devono avere un performance status score5 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 1 e un'aspettativa di vita > 10 anni.

Criteri di esclusione:

  • 1. Compromissione del midollo osseo clinicamente significativa definita da conta piastrinica inferiore a 150×103/µl, conta dei globuli bianchi inferiore a 4×103/µl, concentrazione di emoglobina inferiore a 12 mg/dl.

    2. Compromissione della funzionalità epatica definita da una concentrazione di albumina inferiore a 3,5 gr/dl.

    3. Funzione renale compromessa definita da velocità di filtrazione glomerulare (VFG) inferiore a 40 ml/min.

    4. Radioterapia recente (entro due mesi) 5. Uso concomitante di farmaci nefrotossici 6. Evidenza di malattia metastatica a distanza (linfadenopatia distale, metastasi viscerali o ossee).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: LuPSMA neoadiuvante
Radiazione: Radionuclide 177Lu-PSMA-I&T
Ogni paziente riceverà due dosi singole di 7,4 GBq di trattamenti 177-Lu-PSMA-I&T. I trattamenti verranno somministrati per via endovenosa, a distanza di 2 settimane a partire da 12 settimane prima della prostatectomia radicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza chirurgica
Lasso di tempo: 2 anni
La sicurezza chirurgica sarà valutata in base al tasso di complicanze intra e post operatorie classificate secondo la classificazione clavien dindo.
2 anni
Esiti oncologici precoci
Lasso di tempo: 2 anni
I primi esiti oncologici saranno valutati in base all'istologia chirurgica finale (ad es. stadio, grado) e PSA postoperatorio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0315-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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