Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

177Lu-PSMA-I&T avant prostatectomie radicale pour maladie localement avancée (NALuPROST)

3 mars 2020 mis à jour par: golan shay, Rabin Medical Center

177Lu-PSMA-I&T Traitement néo-adjuvant par radionucléides chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé avant une prostatectomie radicale : essai de faisabilité.

Malgré les progrès chirurgicaux, jusqu'à 50 % des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé à haut risque mourront des suites de leur maladie. La pharmacothérapie avant la chirurgie a le potentiel d'améliorer le succès du traitement en réduisant le volume de la tumeur dans la prostate et en traitant les petites métastases. Le PET PSMA est une technique d'imagerie avancée qui permet d'identifier les zones impliquées par la tumeur dans la prostate ou dans le bassin. Cette technique est basée sur la protéine PSMA (prostate-specific membrane antigen) qui est localisée sur les cellules tumorales. La présence de PSMA sur les cellules tumorales a été récemment utilisée à des fins thérapeutiques. Un élément chimique (Lutétium) qui se lie au PSMA et émet un rayonnement local peut détruire les cellules tumorales. Ce traitement a été utilisé chez des patients atteints d'une maladie métastatique avancée et a montré des résultats prometteurs. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation de ces particules peut améliorer les résultats à long terme chez les patients qui subissent une intervention chirurgicale pour un cancer de la prostate qui ne s'est pas largement propagé. Les chercheurs évalueront à la fois l'impact immédiat et à long terme de ce nouveau traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4941494
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Homme âgé de 18 ans et plus. 2. Les patients ont été diagnostiqués avec un cancer de la prostate localisé à haut risque (cT3/4 et/ou score de Gleason ≥ 8 et/ou biopsie de la prostate ou PSA ≥ 20 ng/dl) ou un cancer de la prostate loco-régional (adénopathie pelvienne ≥ 2 cm sur axe imagerie).

    3. Une expression élevée de PSMA a été confirmée. PET PSMA avec absorption de traceur supérieure au foie normal (valeur d'absorption standardisée maximale ≥ 1,5 du foie). De plus, pas de sites positifs au PET FDG sans expression élevée de PSMA.

    4. Les patients doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)5 de 1 ou moins et une espérance de vie > 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • 1. Atteinte médullaire cliniquement significative définie par une numération plaquettaire inférieure à 150 × 103/µl, une numération leucocytaire inférieure à 4 × 103/µl, une concentration en hémoglobine inférieure à 12 mg/dl.

    2. Fonction hépatique altérée définie par une concentration d'albumine inférieure à 3,5 gr/dl.

    3. Fonction rénale altérée définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) inférieur à 40 mL/min.

    4. Radiothérapie récente (dans les deux mois) 5. Utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques 6. Preuve de maladie métastatique à distance (lymphadénopathie distale, métastases viscérales ou osseuses).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: LuPSMA néoadjuvant
Radiation: Radionucléide 177Lu-PSMA-I&T
Chaque patient recevra deux doses uniques de 7,4 GBq de traitements au 177-Lu-PSMA-I&T. Les traitements seront administrés par voie intraveineuse, à 2 semaines d'intervalle en commençant 12 semaines avant la prostatectomie radicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité chirurgicale
Délai: 2 années
La sécurité chirurgicale sera appréciée en fonction du taux de complications per et post opératoires graduées selon la classification clavien dindo.
2 années
Résultats oncologiques précoces
Délai: 2 années
Les résultats oncologiques précoces seront évalués en fonction de l'histologie chirurgicale finale (par ex. stade , grade) et PSA postopératoire
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Première publication (RÉEL)

5 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0315-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner