Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-PSMA-IT&T przed radykalną prostatektomią z powodu miejscowo zaawansowanej choroby (NALuPROST)

3 marca 2020 zaktualizowane przez: golan shay, Rabin Medical Center

Radionuklid 177Lu-PSMA-IT&T Leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty przed radykalną prostatektomią: próba wykonalności.

Pomimo postępów w chirurgii, nawet 50% pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka umrze z powodu swojej choroby. Terapia farmakologiczna przed operacją może poprawić powodzenie leczenia poprzez zmniejszenie objętości guza w prostacie i leczenie małych przerzutów. PET PSMA to zaawansowana technika obrazowania, która pozwala na identyfikację obszarów objętych guzem w prostacie lub miednicy. Technika ta opiera się na białku PSMA (antygen błonowy specyficzny dla prostaty), które znajduje się na komórkach nowotworowych. Obecność PSMA na komórkach nowotworowych została ostatnio wykorzystana do celów leczniczych. Pierwiastek chemiczny (Lutet), który wiąże się z PSMA i emituje miejscowe promieniowanie, może niszczyć komórki nowotworowe. Leczenie to zastosowano u pacjentów z zaawansowaną chorobą przerzutową i przyniosło obiecujące wyniki. Badacze postawili hipotezę, że użycie tych cząstek może poprawić długoterminowe wyniki u pacjentów poddawanych operacji raka prostaty, który nie rozprzestrzenił się w znacznym stopniu. Badacze ocenią zarówno natychmiastowy, jak i długoterminowy wpływ tego nowatorskiego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941494
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi. 2. U pacjentów zdiagnozowano zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (cT3/4 i/lub wynik w skali Gleasona ≥8 i/lub biopsja gruczołu krokowego lub PSA ≥ 20 ng/dl) lub miejscowo-regionalnego raka gruczołu krokowego (powiększenie węzłów chłonnych miednicy ≥2 cm w osiowej obrazowanie).

    3. Potwierdzono wysoką ekspresję PSMA. PET PSMA z wychwytem znacznika większym niż normalna wątroba (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu ≥1,5 wątroby). Ponadto brak miejsc dodatnich PET FDG bez wysokiej ekspresji PSMA.

    4. Pacjenci powinni mieć ocenę stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)5 równą 1 lub niższą, a oczekiwana długość życia > 10 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Klinicznie istotne upośledzenie szpiku kostnego określone przez liczbę płytek krwi poniżej 150×103/µl, liczbę krwinek białych poniżej 4×103/µl, stężenie hemoglobiny poniżej 12 mg/dl.

    2. Zaburzona czynność wątroby definiowana jako stężenie albuminy poniżej 3,5 gr/dl.

    3. Upośledzona funkcja nerek określona przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 40 ml/min.

    4. Niedawna radioterapia (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) 5. Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych 6. Dowody na obecność przerzutów odległych (dystalne powiększenie węzłów chłonnych, przerzuty do narządów wewnętrznych lub kości).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neoadiuwantowy LuPSMA
Promieniowanie: Radionuklid 177Lu-PSMA-IT&T
Każdy pacjent otrzyma dwie pojedyncze dawki leczenia 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T. Zabiegi będą podawane dożylnie w odstępie 2 tygodni począwszy od 12 tygodni przed radykalną prostatektomią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo chirurgiczne będzie oceniane na podstawie częstości występowania powikłań śród- i pooperacyjnych według klasyfikacji clavien dindo.
2 lata
Wczesne wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
Wczesne wyniki onkologiczne zostaną ocenione zgodnie z ostateczną histologią chirurgiczną (np. stadium, stopień) i pooperacyjny PSA
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0315-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj