- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04297410
177Lu-PSMA-IT&T przed radykalną prostatektomią z powodu miejscowo zaawansowanej choroby (NALuPROST)
Radionuklid 177Lu-PSMA-IT&T Leczenie neoadiuwantowe u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty przed radykalną prostatektomią: próba wykonalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shay Golan
- Numer telefonu: +7239376554
- E-mail: Shaygo1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Groshar
- Numer telefonu: +97239375668
- E-mail: DavidGr2@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4941494
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi. 2. U pacjentów zdiagnozowano zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (cT3/4 i/lub wynik w skali Gleasona ≥8 i/lub biopsja gruczołu krokowego lub PSA ≥ 20 ng/dl) lub miejscowo-regionalnego raka gruczołu krokowego (powiększenie węzłów chłonnych miednicy ≥2 cm w osiowej obrazowanie).
3. Potwierdzono wysoką ekspresję PSMA. PET PSMA z wychwytem znacznika większym niż normalna wątroba (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu ≥1,5 wątroby). Ponadto brak miejsc dodatnich PET FDG bez wysokiej ekspresji PSMA.
4. Pacjenci powinni mieć ocenę stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)5 równą 1 lub niższą, a oczekiwana długość życia > 10 lat.
Kryteria wyłączenia:
1. Klinicznie istotne upośledzenie szpiku kostnego określone przez liczbę płytek krwi poniżej 150×103/µl, liczbę krwinek białych poniżej 4×103/µl, stężenie hemoglobiny poniżej 12 mg/dl.
2. Zaburzona czynność wątroby definiowana jako stężenie albuminy poniżej 3,5 gr/dl.
3. Upośledzona funkcja nerek określona przez wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 40 ml/min.
4. Niedawna radioterapia (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) 5. Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych 6. Dowody na obecność przerzutów odległych (dystalne powiększenie węzłów chłonnych, przerzuty do narządów wewnętrznych lub kości).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Neoadiuwantowy LuPSMA
|
Każdy pacjent otrzyma dwie pojedyncze dawki leczenia 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T.
Zabiegi będą podawane dożylnie w odstępie 2 tygodni począwszy od 12 tygodni przed radykalną prostatektomią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo chirurgiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo chirurgiczne będzie oceniane na podstawie częstości występowania powikłań śród- i pooperacyjnych według klasyfikacji clavien dindo.
|
2 lata
|
Wczesne wyniki onkologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wczesne wyniki onkologiczne zostaną ocenione zgodnie z ostateczną histologią chirurgiczną (np.
stadium, stopień) i pooperacyjny PSA
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0315-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak prostaty
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Radionuklid 177Lu-PSMA-IT&T
-
Medical University of ViennaRekrutacyjny
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Rekrutacyjny
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Rak prostaty | Rak z przerzutami | Przerzutowy rak prostaty
-
Medical University of ViennaRekrutacyjny
-
St. Olavs HospitalNational Taiwan Normal UniversityRekrutacyjnyGlejak wysokiego stopniaNorwegia
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...Rekrutacyjny
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaEndocyte; Movember Foundation; Medical Research Future Fund; E.J. Whitten Foundation...Aktywny, nie rekrutującyNowotwory prostatyAustralia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Adenoid Cystic Carcinoma Research Foundation; Progenics Pharmaceuticals, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutacyjnyRak prostaty | Przerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęAustralia
-
Peking Union Medical College HospitalNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutacyjnyPrzerzutowy rak prostaty oporny na kastracjęChiny