Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-PSMA-I&T Radikális prosztatectomia előtt lokálisan előrehaladott betegség esetén (NALuPROST)

2020. március 3. frissítette: golan shay, Rabin Medical Center

177Lu-PSMA-I&T radionuklid neoadjuváns kezelés lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél radikális prosztataeltávolítás előtt: megvalósíthatósági próba.

A sebészeti fejlődés ellenére a magas kockázatú, lokálisan előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek akár 50%-a belehal a betegségébe. A műtét előtti gyógyszeres terápia javíthatja a kezelés sikerét a prosztata tumor térfogatának csökkentésével és a kis áttétek kezelésével. A PET PSMA egy fejlett képalkotó technika, amely lehetővé teszi a daganat által érintett területek azonosítását a prosztatában vagy a medencében. Ez a technika a PSMA (prosztata-specifikus membránantigén) fehérjén alapul, amely a daganatsejteken található. A PSMA tumorsejteken való jelenlétét a közelmúltban kezelési célokra használták. Egy kémiai elem (Lutetium), amely a PSMA-hoz kötődik, és helyi sugárzást bocsát ki, elpusztíthatja a daganatsejteket. Ezt a kezelést előrehaladott metasztatikus betegségben szenvedő betegeknél alkalmazták, és ígéretes eredményeket mutatott. A kutatók azt feltételezték, hogy ezeknek a részecskéknek a használata javíthatja a hosszú távú eredményeket azoknál a betegeknél, akiknél műtéten esnek át a nem kiterjedt prosztatarák miatt. A kutatók felmérik ennek az új kezelésnek az azonnali és hosszú távú hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4941494
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. 18 éves és idősebb férfi. 2. A betegeknél magas kockázatú lokalizált prosztatarákot (cT3/4 és/vagy Gleason-pontszám ≥8 és/vagy prosztatabiopszia vagy PSA ≥ 20 ng/dl) vagy loko-regionális prosztatarákot (axiálisan ≥2 cm-es kismedencei lymphadenopathia) diagnosztizáltak. képalkotás).

    3. Magas PSMA expressziót igazoltunk. PET PSMA a normál májnál nagyobb nyomjelző felvétellel (maximális standardizált felvételi érték ≥1,5 máj). Ezenkívül nincs PET FDG pozitív hely magas PSMA expresszió nélkül.

    4. A betegeknek az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusz pontszáma5 1 vagy annál alacsonyabb, a várható élettartam pedig > 10 év.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Klinikailag szignifikáns csontvelő-károsodás, amelyet 150×103/µl-nél alacsonyabb vérlemezkeszám, 4×103/µl-nél alacsonyabb fehérvérsejtszám, 12mg/dl-nél alacsonyabb hemoglobin-koncentráció határozza meg.

    2. Károsodott májműködés, amelyet 3,5 gr/dl-nél alacsonyabb albuminkoncentráció határoz meg.

    3. Károsodott veseműködés, amelyet 40 ml/perc alatti glomeruláris filtrációs ráta (GFR) határoz meg.

    4. Legutóbbi sugárkezelés (két hónapon belül) 5. Nefrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása 6. Távoli áttétes betegség (distalis lymphadenopathia, zsigeri vagy csontmetasztázisok) bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Neoadjuváns LuPSMA
Sugárzás: 177Lu-PSMA-I&T radionuklid
Minden beteg két egyszeri dózisban, 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T kezelésben részesül. A kezeléseket intravénásan adják be, 2 hét különbséggel a radikális prosztatektómia előtt 12 héttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti biztonság
Időkeret: 2 év
A műtéti biztonságot az intra- és posztoperatív szövődmények aránya alapján értékelik, a clavien dindo besorolás szerint.
2 év
Korai onkológiai következmények
Időkeret: 2 év
A korai onkológiai kimeneteleket a végső műtéti szövettan alapján értékelik (pl. stádium, fokozat) és a posztoperatív PSA
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0315-19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel