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177Lu-PSMA-I&T 국소 진행성 질환에 대한 근치적 전립선 절제술 전 (NALuPROST)

2020년 3월 3일 업데이트: golan shay, Rabin Medical Center

177Lu-PSMA-I&T 방사성 핵종 신보강 요법 환자의 근치적 전립선 절제술 전 국소 진행성 전립선암 환자의 치료: 타당성 시험.

외과적 발전에도 불구하고 고위험 국소 진행성 전립선암 환자의 최대 50%가 이 질병으로 사망합니다. 수술 전 약물 요법은 전립선의 종양 부피를 낮추고 작은 전이를 치료함으로써 치료 성공률을 높일 수 있는 가능성이 있습니다. PET PSMA는 전립선이나 골반의 종양과 관련된 영역을 식별할 수 있는 고급 이미징 기술입니다. 이 기술은 종양 세포에 위치한 단백질 PSMA(전립선 특이 막 항원)를 기반으로 합니다. 종양 세포에 대한 PSMA의 존재는 최근 치료 목적으로 사용되었습니다. PSMA에 결합하여 국소 방사선을 방출하는 화학 원소(루테튬)는 종양 세포를 파괴할 수 있습니다. 이 치료법은 진행성 전이성 질환 환자에게 사용되었으며 유망한 결과를 보여주었습니다. 연구자들은 이 입자를 사용하면 광범위하게 퍼지지 않은 전립선암 수술을 받는 환자의 장기적인 결과를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 연구자들은 이 새로운 치료법의 즉각적이고 장기적인 영향을 모두 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941494
        • 모병
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 1. 만 18세 이상의 남성. 2. 환자가 고위험 국소 전립선암(cT3/4 및/또는 Gleason 점수 ≥8 및/또는 전립선 생검 또는 PSA ≥ 20 ng/dl) 또는 국소 전립선암(골반 림프절병증이 축상 ≥2 cm)으로 진단되었습니다. 이미징).

    3. 높은 PSMA 발현을 확인하였다. 추적자 흡수가 정상 간보다 더 큰 PET PSMA(간의 최대 표준화 흡수 값 ≥1.5). 또한, 높은 PSMA 발현이 없는 PET FDG 양성 부위는 없습니다.

    4. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 활동 상태 점수5가 1 이하이고 기대 수명이 > 10년이어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 150×103/µl 미만의 혈소판 수, 4×103/µl 미만의 백혈구 수, 12mg/dl 미만의 헤모글로빈 농도로 정의되는 임상적으로 유의한 손상된 골수.

    2. 3.5gr/dl 미만의 알부민 농도로 정의되는 손상된 간 기능.

    3. 사구체 여과율(GFR)이 40mL/분 미만으로 정의되는 손상된 신장 기능.

    4. 최근 방사선 치료(2개월 이내) 5. 신독성 약물의 병용 6. 원격 전이성 질환(원위 림프절병증, 내장 또는 뼈 전이)의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신보조제 LuPSMA
방사능: 177Lu-PSMA-I&T 방사성 핵종
각 환자는 7.4GBq 177-Lu-PSMA-I&T 치료의 2회 단일 용량을 받게 됩니다. 치료는 근치적 전립선 절제술 12주 전에 시작하여 2주 간격으로 정맥 주사로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 안전
기간: 2 년
수술 안전성은 clavien dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 중 및 수술 후 합병증의 비율에 따라 평가됩니다.
2 년
조기 종양학적 결과
기간: 2 년
초기 종양학적 결과는 최종 수술 조직학(예: 단계, 등급) 및 수술 후 PSA
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rabin Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 11월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0315-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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