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177Lu-PSMA-I&T antes da prostatectomia radical para doença localmente avançada (NALuPROST)

3 de março de 2020 atualizado por: golan shay, Rabin Medical Center

177Lu-PSMA-I&T Tratamento Neo-Adjuvante com Radionuclídeo em Pacientes com Câncer de Próstata Localmente Avançado Antes de Prostatectomia Radical: Ensaio de Viabilidade.

Apesar dos avanços cirúrgicos, até 50% dos pacientes com câncer de próstata localmente avançado de alto risco morrerão de sua doença. A terapia medicamentosa antes da cirurgia tem o potencial de melhorar o sucesso do tratamento, diminuindo o volume do tumor na próstata e tratando pequenas metástases. PET PSMA é uma técnica de imagem avançada que permite a identificação de áreas envolvidas pelo tumor na próstata ou na pelve. Essa técnica é baseada na proteína PSMA (antígeno prostático específico de membrana) que se localiza nas células tumorais. A presença de PSMA em células tumorais foi recentemente utilizada para fins de tratamento. Um elemento químico (lutécio) que se liga ao PSMA e emite radiação local pode destruir células tumorais. Este tratamento tem sido utilizado em pacientes com doença metastática avançada e tem mostrado resultados promissores. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o uso dessas partículas pode melhorar os resultados a longo prazo em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de próstata que não se espalhou extensivamente. Os investigadores irão avaliar o impacto imediato e a longo prazo deste novo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941494
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Homem com 18 anos ou mais. 2. Os pacientes foram diagnosticados com câncer de próstata localizado de alto risco (cT3/4 e/ou escore de Gleason ≥8 e/ou biópsia de próstata ou PSA ≥ 20 ng/dl) ou câncer de próstata locorregional (linfadenopatia pélvica de ≥2 cm em axial imagem).

    3. A alta expressão de PSMA foi confirmada. PET PSMA com captação de traçador maior que o fígado normal (valor de captação padronizado máximo ≥1,5 do fígado). Além disso, nenhum sítio PET FDG positivo sem alta expressão de PSMA.

    4. Os pacientes devem ter uma pontuação de performance status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)5 de 1 ou menos e expectativa de vida de > 10 anos.

Critério de exclusão:

  • 1. Medula óssea clinicamente significativa definida por contagem de plaquetas inferior a 150×103/µl, contagem de glóbulos brancos inferior a 4×103/µl, concentração de hemoglobina inferior a 12mg/dl.

    2. Função hepática prejudicada definida por concentração de albumina inferior a 3,5 gr/dl.

    3. Função renal prejudicada definida pela taxa de filtração glomerular (TFG) inferior a 40 mL/min.

    4. Radioterapia recente (até dois meses) 5. Uso concomitante de drogas nefrotóxicas 6. Evidência de doença metastática distante (linfadenopatia distal, metástases viscerais ou ósseas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: LuPSMA neoadjuvante
Radiação: Radionuclídeo 177Lu-PSMA-I&T
Cada paciente receberá duas doses únicas de tratamentos de 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T. Os tratamentos serão administrados por via intravenosa, com 2 semanas de intervalo, começando 12 semanas antes da prostatectomia radical.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança cirúrgica
Prazo: 2 anos
A segurança cirúrgica será avaliada de acordo com a taxa de complicações intra e pós-operatórias graduadas de acordo com a classificação de clavien dindo.
2 anos
Resultados oncológicos precoces
Prazo: 2 anos
Os resultados oncológicos iniciais serão avaliados de acordo com a histologia cirúrgica final (p. estágio, grau) e PSA pós-operatório
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

20 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

20 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0315-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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