177Lu-PSMA-I&T före radikal prostatektomi för lokalt avancerad sjukdom (NALuPROST)
177Lu-PSMA-I&T radionuklid neo-adjuvansbehandling hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer före radikal prostatektomi: genomförbarhetsförsök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941494
- Rekrytering
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Man 18 år och äldre. 2. Patienterna diagnostiserades med högrisk lokaliserad prostatacancer (cT3/4 och/eller Gleason-poäng ≥8 och/eller prostatabiopsi eller PSA ≥ 20 ng/dl) eller lokoregional prostatacancer (bäckenlymfadenopati på ≥2 cm på axial bildbehandling).
3. Högt PSMA-uttryck bekräftades. PET PSMA med spårupptag större än normal lever (maximalt standardiserat upptagsvärde ≥1,5 av levern). Dessutom inga PET FDG-positiva ställen utan högt PSMA-uttryck.
4. Patienter bör ha en prestationsstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)5 på 1 eller lägre och en förväntad livslängd på > 10 år.
Exklusions kriterier:
1. Kliniskt signifikant försämrad benmärg definierad av trombocytantal lägre än 150×103/µl, antal vita blodkroppar lägre än 4×103/µl, hemoglobinkoncentration lägre än 12mg/dl.
2. Nedsatt leverfunktion definierad av albuminkoncentration lägre än 3,5 gr/dl.
3. Nedsatt njurfunktion definierad av glomerulär filtrationshastighet (GFR) lägre än 40 ml/min.
4. Nyligen utförd strålbehandling (inom två månader) 5. Samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel 6. Bevis på fjärrmetastaserande sjukdom (distal lymfadenopati, viscerala eller benmetastaser).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neoadjuvant LuPSMA
|
Varje patient kommer att få två enkeldoser på 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T-behandlingar.
Behandlingarna kommer att ges intravenöst med 2 veckors mellanrum med början 12 veckor före radikal prostatektomi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk säkerhet
Tidsram: 2 år
|
Kirurgisk säkerhet kommer att bedömas enligt graden av intra- och postoperativa komplikationer graderade enligt clavien dindo-klassificeringen.
|
2 år
|
|
Tidiga onkologiska utfall
Tidsram: 2 år
|
Tidiga onkologiska resultat kommer att bedömas enligt den slutliga kirurgiska histologin (t.
stadium, grad) och postoperativ PSA
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0315-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .