Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-PSMA-I&T forud for radikal prostatektomi for lokalt avanceret sygdom (NALuPROST)

3. marts 2020 opdateret af: golan shay, Rabin Medical Center

177Lu-PSMA-I&T radionuklid neo-adjuverende behandling hos patienter med lokalt avanceret prostatacancer før radikal prostatektomi: gennemførlighedsforsøg.

På trods af kirurgiske fremskridt vil op til 50 % af patienter med højrisiko lokalt fremskreden prostatacancer dø af deres sygdom. Lægemiddelbehandling før operation har potentialet til at forbedre behandlingens succes ved at sænke tumorvolumen i prostata og behandle små metastaser. PET PSMA er en avanceret billeddannelsesteknik, der gør det muligt at identificere områder involveret af tumoren i prostata eller i bækkenet. Denne teknik er baseret på proteinet PSMA (prostata-specifikt membranantigen), som er placeret på tumorcellerne. Tilstedeværelsen af ​​PSMA på tumorceller er for nylig blevet brugt til behandlingsformål. Et kemisk grundstof (Lutetium), der binder til PSMA og udsender lokal stråling, kan ødelægge tumorceller. Denne behandling er blevet brugt til patienter med fremskreden metastatisk sygdom og viste lovende resultater. Forskerne antog, at brugen af ​​disse partikler kan forbedre langsigtede resultater hos patienter, der bliver opereret for prostatacancer, som ikke har spredt sig meget. Efterforskerne vil vurdere både den umiddelbare og langsigtede virkning af denne nye behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941494
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand på 18 år og ældre. 2. Patienter blev diagnosticeret med højrisiko lokaliseret prostatacancer (cT3/4 og/eller Gleason score ≥8 og/eller prostatabiopsi eller PSA ≥ 20 ng/dl) eller lokoregional prostatacancer (bækkenlymfadenopati på ≥2 cm på aksial billeddannelse).

    3. Høj PSMA-ekspression blev bekræftet. PET PSMA med sporstofoptagelse større end normal lever (maksimal standardiseret optagelsesværdi ≥1,5 af leveren). Derudover ingen PET FDG-positive steder uden høj PSMA-ekspression.

    4. Patienter skal have en præstationsstatusscore5 på 1 eller lavere og en forventet levetid på > 10 år (ECOG) i Eastern Cooperative Oncology Group.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Klinisk signifikant svækket knoglemarv defineret ved blodpladetal lavere end 150×103/µl, hvide blodlegemer lavere end 4×103/µl, hæmoglobinkoncentration lavere end 12mg/dl.

    2. Nedsat leverfunktion defineret ved albuminkoncentration lavere end 3,5 gr/dl.

    3. Nedsat nyrefunktion defineret ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) lavere end 40 ml/min.

    4. Nylig strålebehandling (inden for to måneder) 5. Samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler 6. Bevis på fjernmetastatisk sygdom (distal lymfadenopati, viscerale eller knoglemetastaser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neoadjuverende LuPSMA
Stråling: 177Lu-PSMA-I&T radionuklid
Hver patient vil modtage to enkeltdoser på 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T-behandlinger. Behandlingerne vil blive givet intravenøst ​​med 2 ugers mellemrum, startende 12 uger før radikal prostatektomi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sikkerhed
Tidsramme: 2 år
Kirurgisk sikkerhed vil blive vurderet i henhold til frekvensen af ​​intra- og postoperative komplikationer graderet i henhold til clavien dindo-klassifikationen.
2 år
Tidlige onkologiske resultater
Tidsramme: 2 år
Tidlige onkologiske resultater vil blive vurderet i henhold til den endelige kirurgiske histologi (f. stadium, grad) og postoperativ PSA
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0315-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-PSMA-I&T radionuklid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner