局部晚期疾病根治性前列腺切除术前的 177Lu-PSMA-I&T (NALuPROST)
2020年3月3日 更新者：golan shay、Rabin Medical Center
177Lu-PSMA-I&T 放射性核素新辅助治疗局部晚期前列腺癌患者在根治性前列腺切除术之前：可行性试验。
尽管外科手术取得了进步，但仍有高达 50% 的高危局部晚期前列腺癌患者会死于该病。
手术前的药物治疗有可能通过降低前列腺中的肿瘤体积和治疗小转移来提高治疗成功率。
PET PSMA 是一种先进的成像技术，可以识别前列腺或骨盆中肿瘤所涉及的区域。
该技术基于位于肿瘤细胞上的蛋白质 PSMA（前列腺特异性膜抗原）。
PSMA 在肿瘤细胞上的存在最近已被用于治疗目的。
与 PSMA 结合并发出局部辐射的化学元素（镥）可以破坏肿瘤细胞。
这种治疗已用于晚期转移性疾病患者，并显示出有希望的结果。
研究人员假设，使用这些颗粒可以改善接受前列腺癌手术且尚未广泛扩散的患者的长期结果。
研究人员将评估这种新疗法的直接和长期影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Petach Tikva、以色列、4941494
- 招聘中
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
1、男性，年满18周岁。 2. 患者被诊断为高危局限性前列腺癌（cT3/4 和/或 Gleason 评分≥8 和/或前列腺活检或 PSA ≥ 20 ng/dl）或局部区域性前列腺癌（轴向盆腔淋巴结肿大 ≥ 2 cm）成像）。
3.证实了PSMA高表达。 示踪剂摄取大于正常肝脏的 PET PSMA（肝脏的最大标准化摄取值≥1.5）。 此外，没有高 PSMA 表达的 PET FDG 阳性位点。
4. 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分 5 应为 1 或更低且预期寿命 > 10 年。
排除标准：
1. 血小板计数低于 150×103/µl，白细胞计数低于 4×103/µl，血红蛋白浓度低于 12mg/dl 的临床显着骨髓受损。
2. 白蛋白浓度低于 3.5 gr/dl 定义的肝功能受损。
3. 肾功能受损定义为肾小球滤过率 (GFR) 低于 40 mL/min。
4. 近期放疗（两个月内） 5. 合并使用肾毒性药物 6. 远处转移性疾病的证据（远端淋巴结肿大、内脏或骨转移）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：新辅助LuPSMA
|
每位患者将接受两次单剂量的 7.4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T 治疗。
从根治性前列腺切除术前 12 周开始，治疗将通过静脉内给药，间隔 2 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术安全
大体时间：2年
|
手术安全性将根据根据 clavien dindo 分类分级的术中和术后并发症的发生率进行评估。
|
2年
|
|
早期肿瘤学结果
大体时间：2年
|
将根据最终手术组织学（例如，
分期、等级）和术后 PSA
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (预期的)
2021年11月20日
研究完成 (预期的)
2022年4月20日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月3日
首次发布 (实际的)
2020年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月3日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.