Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-PSMA-I&T før radikal prostatektomi for lokalt avansert sykdom (NALuPROST)

3. mars 2020 oppdatert av: golan shay, Rabin Medical Center

177Lu-PSMA-I&T radionuklid neo-adjuvant behandling hos pasienter med lokalt avansert prostatakreft før radikal prostatektomi: gjennomførbarhetsforsøk.

Til tross for kirurgiske fremskritt vil opptil 50 % av pasienter med høyrisiko lokalt avansert prostatakreft dø av sykdommen. Medikamentell behandling før operasjon har potensial til å forbedre behandlingssuksessen ved å senke tumorvolum i prostata og behandle små metastaser. PET PSMA er en avansert bildebehandlingsteknikk som gjør det mulig å identifisere områder involvert av svulsten i prostata eller i bekkenet. Denne teknikken er basert på proteinet PSMA (prostata-spesifikt membranantigen) som er lokalisert på tumorcellene. Tilstedeværelsen av PSMA på tumorceller har nylig blitt brukt til behandlingsformål. Et kjemisk element (Lutetium) som binder seg til PSMA og sender ut lokal stråling kan ødelegge svulstceller. Denne behandlingen har blitt brukt hos pasienter med avansert metastatisk sykdom og viste lovende resultater. Etterforskerne antok at bruk av disse partiklene kan forbedre langsiktige resultater hos pasienter som gjennomgår kirurgi for prostatakreft som ikke har spredt seg mye. Etterforskerne vil vurdere både den umiddelbare og langsiktige effekten av denne nye behandlingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941494
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Mann 18 år og eldre. 2. Pasienter ble diagnostisert med høyrisiko lokalisert prostatakreft (cT3/4 og/eller Gleason score ≥8 og/eller prostatabiopsi eller PSA ≥ 20 ng/dl) eller lokoregional prostatakreft (bekkenlymfadenopati på ≥2 cm på aksial bildebehandling).

    3. Høyt PSMA-uttrykk ble bekreftet. PET PSMA med sporopptak større enn normal lever (maksimal standardisert opptaksverdi ≥1,5 av leveren). I tillegg ingen PET FDG-positive steder uten høyt PSMA-uttrykk.

    4. Pasienter bør ha en resultatstatusscore5 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 1 eller lavere og forventet levealder på > 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Klinisk signifikant svekket benmarg definert ved blodplatetall lavere enn 150×103/µl, antall hvite blodlegemer lavere enn 4×103/µl, hemoglobinkonsentrasjon lavere enn 12mg/dl.

    2. Nedsatt leverfunksjon definert ved albuminkonsentrasjon lavere enn 3,5 gr/dl.

    3. Nedsatt nyrefunksjon definert av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) lavere enn 40 ml/min.

    4. Nylig strålebehandling (innen to måneder) 5. Samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler 6. Bevis på fjernmetastatisk sykdom (distal lymfadenopati, viscerale eller benmetastaser).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Neoadjuvant LuPSMA
Stråling: 177Lu-PSMA-I&T radionuklid
Hver pasient vil motta to enkeltdoser på 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T-behandlinger. Behandlingene vil bli gitt intravenøst, med 2 ukers mellomrom med start 12 uker før radikal prostatektomi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sikkerhet
Tidsramme: 2 år
Kirurgisk sikkerhet vil bli vurdert i henhold til frekvensen av intra- og postoperative komplikasjoner gradert i henhold til clavien dindo-klassifiseringen.
2 år
Tidlige onkologiske utfall
Tidsramme: 2 år
Tidlige onkologiske utfall vil bli vurdert i henhold til den endelige kirurgiske histologien (f. stadium, grad) og postoperativ PSA
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

20. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0315-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere