177Lu-PSMA-I&T antes de la prostatectomía radical por enfermedad localmente avanzada (NALuPROST)
Tratamiento neoadyuvante con radionúclido 177Lu-PSMA-I&T en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado antes de la prostatectomía radical: ensayo de viabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Petach Tikva, Israel, 4941494
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Varón de 18 años en adelante. 2. Pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata localizado de alto riesgo (cT3/4 y/o puntuación de Gleason ≥ 8 y/o biopsia de próstata o PSA ≥ 20 ng/dl) o cáncer de próstata loco-regional (linfadenopatía pélvica ≥ 2 cm en axial). imágenes).
3. Se confirmó una alta expresión de PSMA. PET PSMA con captación del trazador mayor que el hígado normal (valor de captación máximo estandarizado ≥1,5 del hígado). Además, no hay sitios positivos para PET FDG sin alta expresión de PSMA.
4. Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)5 de 1 o inferior y una esperanza de vida de > 10 años.
Criterio de exclusión:
1. Alteración de la médula ósea clínicamente significativa definida por un recuento de plaquetas inferior a 150 × 103/µl, recuento de glóbulos blancos inferior a 4 × 103/µl, concentración de hemoglobina inferior a 12 mg/dl.
2. Función hepática alterada definida por una concentración de albúmina inferior a 3,5 gr/dl.
3. Deterioro de la función renal definida por una tasa de filtración glomerular (TFG) inferior a 40 ml/min.
4. Radioterapia reciente (dentro de dos meses) 5. Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos 6. Evidencia de enfermedad metastásica a distancia (linfadenopatía distal, metástasis viscerales u óseas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LuPSMA neoadyuvante
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Cada paciente recibirá dos dosis únicas de tratamientos de 177-Lu-PSMA-I&T de 7,4 GBq.
Los tratamientos se administrarán por vía intravenosa, con 2 semanas de diferencia, comenzando 12 semanas antes de la prostatectomía radical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 años
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La seguridad quirúrgica se evaluará de acuerdo con la tasa de complicaciones intra y postoperatorias clasificadas según la clasificación de clavien dindo.
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2 años
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Resultados oncológicos tempranos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los resultados oncológicos tempranos se evaluarán de acuerdo con la histología quirúrgica final (p.
etapa, grado) y PSA postoperatorio
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0315-19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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