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177Lu-PSMA-I&T vor radikaler Prostatektomie bei lokal fortgeschrittener Erkrankung (NALuPROST)

3. März 2020 aktualisiert von: golan shay, Rabin Medical Center

177Lu-PSMA-I&T Radionuklid Neoadjuvante Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs vor radikaler Prostatektomie: Machbarkeitsstudie.

Trotz chirurgischer Fortschritte sterben bis zu 50 % der Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Prostatakrebs an ihrer Krankheit. Eine medikamentöse Therapie vor der Operation hat das Potenzial, den Behandlungserfolg zu verbessern, indem das Tumorvolumen in der Prostata gesenkt und kleine Metastasen behandelt werden. PET PSMA ist ein fortschrittliches bildgebendes Verfahren, das die Identifizierung von vom Tumor betroffenen Bereichen in der Prostata oder im Becken ermöglicht. Diese Technik basiert auf dem Protein PSMA (prostataspezifisches Membranantigen), das sich auf den Tumorzellen befindet. Das Vorhandensein von PSMA auf Tumorzellen wurde kürzlich für Behandlungszwecke verwendet. Ein chemisches Element (Lutetium), das an PSMA bindet und lokale Strahlung aussendet, kann Tumorzellen zerstören. Diese Behandlung wurde bei Patienten mit fortgeschrittener metastasierter Erkrankung eingesetzt und zeigte vielversprechende Ergebnisse. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung dieser Partikel die Langzeitergebnisse bei Patienten verbessern kann, die sich einer Operation wegen Prostatakrebs unterziehen, der sich nicht stark ausgebreitet hat. Die Prüfärzte werden sowohl die unmittelbaren als auch die langfristigen Auswirkungen dieser neuartigen Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941494
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männlich ab 18 Jahren. 2. Bei den Patienten wurde lokalisierter Hochrisiko-Prostatakrebs (cT3/4 und/oder Gleason-Score ≥8 und/oder Prostatabiopsie oder PSA ≥ 20 ng/dl) oder lokoregionärer Prostatakrebs (Becken-Lymphadenopathie von ≥2 cm axial) diagnostiziert Bildgebung).

    3. Hohe PSMA-Expression wurde bestätigt. PET PSMA mit einer höheren Tracer-Aufnahme als bei normaler Leber (maximaler standardisierter Aufnahmewert ≥ 1,5 der Leber). Außerdem keine PET-FDG-positiven Stellen ohne hohe PSMA-Expression.

    4. Die Patienten sollten einen Leistungsstatus-Score5 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1 oder niedriger und eine Lebenserwartung von > 10 Jahren haben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Klinisch signifikant beeinträchtigtes Knochenmark, definiert durch Thrombozytenzahl unter 150 x 103/µl, Leukozytenzahl unter 4 x 103/µl, Hämoglobinkonzentration unter 12 mg/dl.

    2. Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert durch eine Albuminkonzentration von weniger als 3,5 g/dl.

    3. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von weniger als 40 ml/min.

    4. Kürzliche Strahlentherapie (innerhalb von zwei Monaten) 5. Gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln 6. Hinweise auf Fernmetastasen (distale Lymphadenopathie, viszerale oder Knochenmetastasen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neoadjuvantes LuPSMA
Strahlung: 177Lu-PSMA-I&T-Radionuklid
Jeder Patient erhält zwei Einzeldosen von 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T-Behandlungen. Die Behandlungen werden intravenös im Abstand von 2 Wochen verabreicht, beginnend 12 Wochen vor der radikalen Prostatektomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Operationssicherheit wird anhand der intra- und postoperativen Komplikationsrate bewertet nach der Clavien-Dindo-Klassifikation.
2 Jahre
Frühe onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Frühe onkologische Ergebnisse werden gemäß der endgültigen chirurgischen Histologie (z. Stadium, Grad) und postoperativem PSA
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0315-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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