177Lu-PSMA-I&T ennen radikaalia eturauhasen poistoa paikallisesti edenneen taudin vuoksi (NALuPROST)
177Lu-PSMA-I&T Radionuklidien neoadjuvanttihoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ennen radikaalia eturauhasleikkausta: Toteutettavuuskoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4941494
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18 vuotta täyttänyt mies. 2. Potilailla diagnosoitiin suuren riskin paikallinen eturauhassyöpä (cT3/4 ja/tai Gleason-pistemäärä ≥8 ja/tai eturauhasen biopsia tai PSA ≥ 20 ng/dl) tai paikallisalueellinen eturauhassyöpä (lantion lymfadenopatia ≥2 cm aksiaalisesti kuvantaminen).
3. Korkea PSMA-ilmentyminen varmistettiin. PET PSMA, jonka merkkiaineen otto on suurempi kuin normaali maksa (maksimaalinen standardisoitu sisäänottoarvo ≥1,5 maksasta). Lisäksi ei PET FDG -positiivisia kohtia ilman korkeaa PSMA-ilmentymistä.
4. Potilaiden East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärän5 tulee olla 1 tai vähemmän ja elinajanodote yli 10 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kliinisesti merkittävä luuytimen vajaatoiminta, jonka verihiutaleiden määrä on alle 150 × 103/µl, valkosolujen määrä alle 4 × 103/µl, hemoglobiinipitoisuus alle 12 mg/dl.
2. Maksan vajaatoiminta, jonka albumiinipitoisuus on alle 3,5 g/dl.
3. Munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) määrittää alle 40 ml/min.
4. Viimeaikainen sädehoito (kahden kuukauden sisällä) 5. Samanaikainen munuaistoksisten lääkkeiden käyttö 6. Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä (distaalinen lymfadenopatia, sisäelinten tai luuston etäpesäkkeet).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti LuPSMA
|
Jokainen potilas saa kaksi kerta-annosta 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T-hoitoa.
Hoidot annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein alkaen 12 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen turvallisuus arvioidaan leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden määrän mukaan luokiteltuna clavien dindo -luokituksen mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Varhaiset onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Varhaiset onkologiset tulokset arvioidaan lopullisen kirurgisen histologian mukaan (esim.
vaihe, aste) ja leikkauksen jälkeinen PSA
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0315-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .