Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-PSMA-I&T ennen radikaalia eturauhasen poistoa paikallisesti edenneen taudin vuoksi (NALuPROST)

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: golan shay, Rabin Medical Center

177Lu-PSMA-I&T Radionuklidien neoadjuvanttihoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ennen radikaalia eturauhasleikkausta: Toteutettavuuskoe.

Leikkauksen edistymisestä huolimatta jopa 50 % potilaista, joilla on korkea riski paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, kuolee sairauteensa. Lääkehoito ennen leikkausta voi parantaa hoidon menestystä vähentämällä kasvaimen määrää eturauhasessa ja hoitamalla pieniä etäpesäkkeitä. PET PSMA on edistynyt kuvantamistekniikka, jonka avulla voidaan tunnistaa kasvaimeen liittyvät alueet eturauhasessa tai lantiossa. Tämä tekniikka perustuu PSMA-proteiiniin (eturauhasspesifinen kalvoantigeeni), joka sijaitsee kasvainsoluissa. PSMA:n läsnäoloa kasvainsoluissa on viime aikoina käytetty hoitotarkoituksiin. Kemiallinen alkuaine (Lutetium), joka sitoutuu PSMA:han ja lähettää paikallista säteilyä, voi tuhota kasvainsoluja. Tätä hoitoa on käytetty potilailla, joilla on edennyt metastaattinen sairaus, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia. Tutkijat olettivat, että näiden hiukkasten käyttö voi parantaa pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joille tehdään leikkaus eturauhassyövän vuoksi, joka ei ole laajalti levinnyt. Tutkijat arvioivat tämän uuden hoidon välittömät ja pitkän aikavälin vaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4941494
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. 18 vuotta täyttänyt mies. 2. Potilailla diagnosoitiin suuren riskin paikallinen eturauhassyöpä (cT3/4 ja/tai Gleason-pistemäärä ≥8 ja/tai eturauhasen biopsia tai PSA ≥ 20 ng/dl) tai paikallisalueellinen eturauhassyöpä (lantion lymfadenopatia ≥2 cm aksiaalisesti kuvantaminen).

    3. Korkea PSMA-ilmentyminen varmistettiin. PET PSMA, jonka merkkiaineen otto on suurempi kuin normaali maksa (maksimaalinen standardisoitu sisäänottoarvo ≥1,5 maksasta). Lisäksi ei PET FDG -positiivisia kohtia ilman korkeaa PSMA-ilmentymistä.

    4. Potilaiden East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärän5 tulee olla 1 tai vähemmän ja elinajanodote yli 10 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kliinisesti merkittävä luuytimen vajaatoiminta, jonka verihiutaleiden määrä on alle 150 × 103/µl, valkosolujen määrä alle 4 × 103/µl, hemoglobiinipitoisuus alle 12 mg/dl.

    2. Maksan vajaatoiminta, jonka albumiinipitoisuus on alle 3,5 g/dl.

    3. Munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatusnopeus (GFR) määrittää alle 40 ml/min.

    4. Viimeaikainen sädehoito (kahden kuukauden sisällä) 5. Samanaikainen munuaistoksisten lääkkeiden käyttö 6. Todisteet kaukaisesta etäpesäkkeestä (distaalinen lymfadenopatia, sisäelinten tai luuston etäpesäkkeet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Neoadjuvantti LuPSMA
Säteily: 177Lu-PSMA-I&T radionuklidi
Jokainen potilas saa kaksi kerta-annosta 7,4 GBq 177-Lu-PSMA-I&T-hoitoa. Hoidot annetaan suonensisäisesti 2 viikon välein alkaen 12 viikkoa ennen radikaalia eturauhasen poistoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Leikkauksen turvallisuus arvioidaan leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden määrän mukaan luokiteltuna clavien dindo -luokituksen mukaan.
2 vuotta
Varhaiset onkologiset seuraukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Varhaiset onkologiset tulokset arvioidaan lopullisen kirurgisen histologian mukaan (esim. vaihe, aste) ja leikkauksen jälkeinen PSA
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0315-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 177Lu-PSMA-I&T radionuklidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa