Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-PSMA-I&T перед радикальной простатэктомией по поводу местнораспространенного заболевания (NALuPROST)

3 марта 2020 г. обновлено: golan shay, Rabin Medical Center

177Lu-PSMA-I&T Радионуклидное неоадъювантное лечение у пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы перед радикальной простатэктомией: технико-экономическое обоснование.

Несмотря на успехи в хирургии, до 50% пациентов с местнораспространенным раком предстательной железы высокого риска умирают от болезни. Медикаментозная терапия перед операцией может улучшить эффективность лечения за счет уменьшения объема опухоли в предстательной железе и лечения небольших метастазов. ПЭТ-ПСМА — это передовой метод визуализации, который позволяет идентифицировать области, пораженные опухолью, в предстательной железе или в малом тазу. Этот метод основан на белке PSMA (специфическом мембранном антигене простаты), который находится на опухолевых клетках. Присутствие PSMA на опухолевых клетках недавно использовалось в лечебных целях. Химический элемент (лютеций), который связывается с ПСМА и излучает локальное излучение, может разрушать клетки опухоли. Это лечение использовалось у пациентов с запущенным метастатическим заболеванием и показало многообещающие результаты. Исследователи предположили, что использование этих частиц может улучшить долгосрочные результаты у пациентов, перенесших операцию по поводу рака предстательной железы, который не получил широкого распространения. Исследователи оценят как непосредственное, так и долгосрочное воздействие этого нового метода лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 4941494
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • 1. Мужчина от 18 лет и старше. 2. У пациентов был диагностирован локализованный рак предстательной железы высокого риска (cT3/4 и/или сумма баллов по шкале Глисона ≥8 и/или биопсия предстательной железы или ПСА ≥ 20 нг/дл) или местно-регионарный рак предстательной железы (тазовая лимфаденопатия ≥2 см по аксиальной оси). визуализация).

    3. Подтверждена высокая экспрессия PSMA. ПЭТ-ПСМА с поглощением индикатора выше, чем в нормальной печени (максимальное стандартизированное значение поглощения ≥1,5 печени). Кроме того, нет положительных сайтов PET FDG без высокой экспрессии PSMA.

    4. Пациенты должны иметь оценку общего состояния здоровья по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)5, равную 1 или ниже, и ожидаемую продолжительность жизни > 10 лет.

Критерий исключения:

  • 1. Клинически значимое поражение костного мозга определяется количеством тромбоцитов ниже 150×103/мкл, количеством лейкоцитов ниже 4×103/мкл, концентрацией гемоглобина ниже 12 мг/дл.

    2. Нарушение функции печени, определяемое концентрацией альбумина ниже 3,5 г/дл.

    3. Нарушение функции почек, определяемое скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) менее 40 мл/мин.

    4. Недавняя лучевая терапия (в течение двух месяцев) 5. Одновременный прием нефротоксичных препаратов 6. Признаки отдаленных метастазов (дистальная лимфаденопатия, висцеральные или костные метастазы).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Неоадъювантная ЛуПСМА
Радиация: Радионуклид 177Lu-PSMA-I&T
Каждый пациент получит две разовые дозы 7,4 ГБк 177-Lu-PSMA-I&T. Лечение будет проводиться внутривенно с интервалом в 2 недели, начиная с 12 недель до радикальной простатэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургическая безопасность
Временное ограничение: 2 года
Хирургическая безопасность будет оцениваться в соответствии с частотой интра- и послеоперационных осложнений, классифицированных в соответствии с классификацией clavien dindo.
2 года
Ранние онкологические результаты
Временное ограничение: 2 года
Ранние онкологические исходы будут оцениваться в соответствии с окончательной хирургической гистологией (например, стадия, степень) и послеоперационный ПСА
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0315-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться