ケニアの主要集団における淋菌ワクチン研究 (BexKPK)
ケニアの主要集団における交差反応性抗原および抗淋菌抗体を検出するためのベクセロ免疫の使用
淋病は、男性と女性の両方に感染する性感染症です。 性器、直腸、のどに感染症を引き起こす可能性があります。 これは非常に一般的な感染症であり、特に 18 ～ 25 歳の若者の間で顕著です。
髄膜炎菌性疾患と淋病は、密接に関連しているが、さまざまな方法で広がるさまざまな病気を引き起こす細菌によって引き起こされます. 新しい証拠は、髄膜炎菌 B 型疾患に対してケニア国外で認可された髄膜炎菌 B 型ワクチン (Bexsero®) が、2 つの疾患を引き起こす 2 つの生物間の遺伝的類似性により、淋病に対しても有効である可能性があることを示唆しています。 この研究の目的は、髄膜炎菌性疾患に対する既存のワクチンを使用して、淋病ワクチンを開発するためのデータを生成することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kilifi、ケニア
- KEMRI-Wellcome Trust Research Programme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -病歴、身体検査、および臨床検査によって評価された健康な男性および女性（研究操作マニュアルに指定）。
- 検診当日に18歳以上で、2回目接種日（入学から約6週間後）に26歳の誕生日に達しない者
- -研究関連の手順が実行される前に、試験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- -免疫原性評価のために血液サンプルを寄付することをいとわない。
除外基準:
-進行性と見なされる臨床的に重要な急性または慢性の病状で、治験責任医師または被指名人の意見では、ボランティアを試験への参加に不適切にする
- 妊娠
- 別の臨床試験への参加（すなわち、 -治験HIVワクチン候補）、過去3か月以内、または研究中の参加が予想される
- -医師によって診断された出血性疾患（例えば、特別な注意が必要な因子欠乏症、凝固障害または血小板障害）。
- -ワクチンに対する重度の局所的または全身的な反応原性の病歴（例：アナフィラキシー、呼吸困難、血管性浮腫）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベクセロ
各参加者はベースライン（ワクチン接種前）と比較されます
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4CMenB ワクチン (Bexsero®) には、MeNZB OMV コンポーネントと 3 つの組換え抗原 (NadA、fHBP-GNA2091、および NHBA-GNA1030) が含まれています。
4CMenB ワクチン (Bexsero®) は、淋菌タンパク質を認識するヒトの抗体を誘導します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neisseria gonorrhoeae に対する体液性および T 細胞の交差反応
時間枠：接種後約2週間（2回接種）
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血清抗原およびＯＭＶ特異的ＩｇＧ１、ＩｇＧ２ａ、Ｉｇ３ＡおよびＩｇＡ力価が決定される。 T 細胞応答は、次の 2 つの方法で測定されます。 間接的な反応: 免疫後の IgG1/IgG2 比の測定による。 直接応答: 登録時、2 回目の免疫の 2 週間後に PBMC を分離し、抗原特異的 IFN 分泌 T 細胞の検出に使用します。 抗体の誘導は、組換えタンパク質抗原、精製抗原、および定義された OMV をカバーするペプチドを使用した標準エンドポイント ELISA アッセイによって測定されます。 最終免疫の後、主要なワクチン候補に対するヒトモノクローナル抗体 (mAb) の生成を目的として、抗原特異的記憶 B 細胞の分離のために PBMC が収集されます。 |
接種後約2週間（2回接種）
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eduard Sanders, MD, PhD、University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSC 182
- OXTREC16-20 (その他の識別子：University of Oxford)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
すべての試験データは、標準操作手順に従って維持される臨床試験データベースに入力されます。
ボランティアは、データベース内の一意の試験固有の番号および/またはコードによって識別されます。 名前およびその他の識別情報は、試験データの電子ファイルには含まれません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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