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Gonokokken-Impfstoffstudie in Schlüsselpopulationen in Kenia (BexKPK)

13. April 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Verwendung der Bexsero-Immunisierung zum Nachweis kreuzreaktiver Antigene und Anti-Gonokokken-Antikörper in Schlüsselpopulationen in Kenia

Gonorrhoe ist eine sexuell übertragbare Infektion, die sowohl Männer als auch Frauen infizieren kann. Es kann Infektionen in den Genitalien, im Rektum und im Rachen verursachen. Es ist eine sehr häufige Infektion, insbesondere bei jungen Menschen im Alter von 18 bis 25 Jahren.

Meningokokken-Erkrankungen und Gonorrhoe werden durch Bakterien verursacht, die eng miteinander verwandt sind, aber unterschiedliche Krankheiten verursachen, die sich auf unterschiedliche Weise ausbreiten. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der außerhalb Kenias zugelassene Meningokokken-B-Impfstoff (Bexsero®) gegen die Meningokokken-B-Erkrankung aufgrund genetischer Ähnlichkeiten zwischen den beiden Erregern der beiden Krankheiten auch gegen Gonorrhoe wirksam sein könnte. Ziel dieser Studie ist es, Daten zur Entwicklung eines Gonorrhoe-Impfstoffs unter Verwendung eines bestehenden Impfstoffs gegen Meningokokken-Erkrankungen zu generieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Meningokokken-Erkrankungen und Gonorrhoe werden durch Bakterien verursacht, die eng miteinander verwandt sind, aber unterschiedliche Krankheiten verursachen, die sich auf unterschiedliche Weise ausbreiten. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der außerhalb Kenias zugelassene Meningokokken-B-Impfstoff (Bexsero®) gegen die Meningokokken-B-Erkrankung aufgrund genetischer Ähnlichkeiten zwischen den beiden Erregern der beiden Krankheiten auch gegen Gonorrhoe wirksam sein könnte. Die Forscher werden in der KEMRI-Klinik in Mtwapa eine klinische Studie mit dem Meningokokken-B-Impfstoff (Bexsero®) an etwa 50 männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 18 bis 25 Jahren durchführen, die in KEMRI-Kohorten (einschließlich HIV-nicht infizierter und infizierter Personen) nachuntersucht werden . Dies ist keine Wirksamkeitsstudie. Stattdessen werden die Forscher beurteilen, ob die Immunisierung von Personen mit einem Risiko für eine Gonokokkeninfektion mit 4CMenB (Bexsero®) humorale und T-Zell-Kreuzreaktionen gegen Neisseria gonorrhoeae (Ng) hervorruft. Die Teilnehmer werden sechs Studienbesuche machen, darunter einen Screening-Besuch, einen Registrierungsbesuch und 4 Folgebesuche. InvestigatorsF wird eine Impfung mit dem Meningokokken-B-Impfstoff (Bexsero®) beim Registrierungsbesuch und etwa 2 Monate später anbieten. Die Ermittler werden bei der Registrierung und nach der ersten Impfung eine 20-ml-Blutprobe und nach der zweiten Impfung eine 70-ml-Blutprobe entnehmen. Am Ende der Studie (Monat 6) werden die Prüfärzte eine 4-ml-Blutprobe entnehmen. Die Ermittler werden einen Rachenabstrich, eine Urinprobe (für Männer), einen Vaginalabstrich und einen Analabstrich bei der Einschreibung, dem Besuch im 3. und 6. Monat sammeln, um auf Chlamydien- und Gonorrhoe-Infektionen zu testen. Die gesamte Studienteilnahme der Teilnehmer beträgt 6 Monate. Nach Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin Forschungsbetreuung in der KEMRI-Klinik in Mtwapa.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann und Frau, beurteilt durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Labortests (angegeben im Studienbetriebshandbuch).
  • Am Tag des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein und am Tag der zweiten Impfung das 26. Lebensjahr noch nicht vollendet haben (ca. 6 Wochen nach Einschreibung)
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Bereit, Blutproben für Immunogenitätsbewertungen zu spenden.

Ausschlusskriterien:

Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der als fortschreitend angesehen wird und nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Beauftragten den Freiwilligen für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (d. h. Prüfkandidat für HIV-Impfstoff), innerhalb der letzten 3 Monate oder erwartete Teilnahme während der Studie
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert).
  • Vorgeschichte schwerer lokaler oder systemischer Reaktogenität gegenüber Impfstoffen (z. B. Anaphylaxie, Atembeschwerden, Angioödem).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bexsero
Jeder Teilnehmer wird mit dem Ausgangswert (vor der Impfung) verglichen
Biologisch: 4CMenB (Bexsero®)-Impfstoff
Der 4CMenB-Impfstoff (Bexsero®) enthält die MeNZB-OMV-Komponente plus drei rekombinante Antigene (NadA, fHBP-GNA2091 und NHBA-GNA1030. Der 4CMenB-Impfstoff (Bexsero®) induziert beim Menschen Antikörper, die Gonokokken-Proteine ​​erkennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
humorale und T-Zell-Kreuzreaktionen gegen Neisseria gonorrhoeae
Zeitfenster: ca. 2 Wochen nach abgeschlossener Impfung (2 Dosen)

Serumantigen- und OMV-spezifische IgG1-, IgG2a-, Ig3A- und IgA-Titer werden bestimmt.

T-Zell-Antworten werden auf zwei Arten gemessen:

Indirekte Reaktionen: durch Bestimmung des IgG1/IgG2-Verhältnisses nach der Immunisierung. Direkte Reaktionen: PBMCs werden bei der Einschreibung, 2 Wochen nach der zweiten Immunisierung isoliert und zum Nachweis antigenspezifischer IFN-sezernierender T-Zellen verwendet.

Die Induktion von Antikörpern wird durch einen Standard-Endpunkt-ELISA-Assay unter Verwendung von Peptiden gemessen, die rekombinante Proteinantigene, gereinigte Antigene und definierte OMVs abdecken.

Nach der abschließenden Immunisierung werden PBMCs zur Isolierung antigenspezifischer Gedächtnis-B-Zellen gesammelt, um menschliche monoklonale Antikörper (mAbs) gegen wichtige Impfstoffkandidaten zu erzeugen.
ca. 2 Wochen nach abgeschlossener Impfung (2 Dosen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Andere Kennung: University of Oxford)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden in die Datenbank für klinische Studien eingegeben, die durch Standardarbeitsanweisungen gepflegt wird.

Der Freiwillige wird durch eine eindeutige versuchsspezifische Nummer und/oder einen Code in jeder Datenbank identifiziert. Der Name und andere identifizierende Details werden NICHT in die elektronische Datei der Studiendaten aufgenommen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

während des Studiums und Lagerung für 10 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bevollmächtigten Vertretern des Sponsors, der Gastinstitution und der Aufsichtsbehörden wird direkter Zugang gewährt, um studienbezogene Überwachung, Audits und Inspektionen zu ermöglichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 4CMenB (Bexsero®)-Impfstoff

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