Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonokokvaccineundersøgelse i nøglepopulationer i Kenya (BexKPK)

13. april 2022 opdateret af: University of Oxford

Brug af Bexsero-immunisering til at påvise krydsreaktive antigener og anti-gonokok-antistoffer i nøglepopulationer i Kenya

Gonoré er en seksuelt overført infektion, der kan smitte både mænd og kvinder. Det kan forårsage infektioner i kønsorganerne, endetarmen og halsen. Det er en meget almindelig infektion, især blandt unge i alderen 18-25 år.

Meningokoksygdom og gonoré er forårsaget af bakterier, der er nært beslægtede, men forårsager forskellige sygdomme, der spredes på forskellige måder. Nye beviser tyder på, at Meningokok B-vaccinen (Bexsero®) licenseret uden for Kenya mod meningokok B-sygdom også kan være effektiv mod gonoré på grund af genetiske ligheder mellem de to organismer, der forårsager de to sygdomme. Formålet med denne undersøgelse er at generere data til at udvikle en gonorévaccine ved hjælp af en eksisterende vaccine mod meningokoksygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meningokoksygdom og gonoré er forårsaget af bakterier, der er nært beslægtede, men forårsager forskellige sygdomme, der spredes på forskellige måder. Nye beviser tyder på, at Meningokok B-vaccinen (Bexsero®) licenseret uden for Kenya mod meningokok B-sygdom også kan være effektiv mod gonoré på grund af genetiske ligheder mellem de to organismer, der forårsager de to sygdomme. Efterforskere vil udføre et klinisk forsøg med Meningokok B-vaccinen (Bexsero®) i ca. 50 mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-25 år, som følger op i KEMRI-kohorter (inklusive HIV-uinficerede og inficerede individer) på KEMRI-klinikken i Mtwapa . Dette er ikke et effektforsøg. I stedet vil efterforskere vurdere, om immunisering af individer med risiko for gonokokinfektion med 4CMenB (Bexsero®) fremkalder humorale og T-celle krydsreaktive responser mod Neisseria gonorrhoeae (Ng). Deltagerne vil aflægge seks studiebesøg, herunder et screeningsbesøg, et tilmeldingsbesøg og 4 opfølgningsbesøg. InvestigatorsF vil tilbyde vaccination med Meningokok B-vaccinen (Bexsero®)-vaccinen ved tilmeldingsbesøget og cirka 2 måneder senere. Efterforskerne vil indsamle en 20 ml blodprøve ved tilmelding og efter den første vaccination og en 70 ml blodprøve efter den anden vaccination. Ved undersøgelsens afslutning (måned 6) vil efterforskerne indsamle en 4 ml blodprøve. Efterforskerne vil indsamle en halspodning, en urinprøve (for mænd), vaginal podning og en anal podning ved tilmeldingen, måned 3 og måned 6 besøg for at teste for klamydiae og gonoré-infektion. Samlet studiedeltagelse for deltagere er 6 måneder. Efter studiets afslutning vil deltagerne fortsætte med at modtage forskningspleje på KEMRI-klinikken i Mtwapa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og kvinder vurderet ved en sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver (specificeret i undersøgelsens driftsmanual).
  • Mindst 18 år på screeningsdagen og vil ikke fylde 26 år på dagen for den anden vaccination (ca. 6 uger efter tilmelding)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i forsøget, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Villig til at donere blodprøver til immunogenicitetsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv, og som efter den primære efterforsker eller udpegets mening gør den frivillige uegnet til at deltage i forsøget

  • Graviditet
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (dvs. hiv-vaccinekandidat) inden for de foregående 3 måneder eller forventet deltagelse under undersøgelsen
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler).
  • Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenicitet over for vacciner (f.eks. anafylaksi, åndedrætsbesvær, angioødem).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bexsero
Hver deltager sammenlignes med baseline (før vaccination)
Biologisk: 4CMenB (Bexsero®) vaccine
4CMenB-vaccinen (Bexsero®) indeholder MeNZB OMV-komponenten plus tre rekombinante antigener (NadA, fHBP-GNA2091 og NHBA-GNA1030. 4CMenB-vaccinen (Bexsero®) inducerer antistoffer i mennesker, der genkender gonokokproteiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
humorale og T-celle krydsreaktive reaktioner mod Neisseria gonorrhoeae
Tidsramme: ca. 2 uger efter afsluttet vaccination (2 doser)

Serumantigen- og OMV-specifikke IgG1-, IgG2a-, Ig3A- og IgA-titre vil blive bestemt.

T-celleresponser vil blive målt på to måder:

Indirekte responser: ved at bestemme IgG1/IgG2-forholdene efter immunisering. Direkte responser: PBMC'er vil blive isoleret ved tilmelding, 2 uger efter anden immunisering og brugt til påvisning af antigenspecifikke IFN-udskillende T-celler.

Induktionen af ​​antistof vil blive målt ved et standard endepunkts ELISA-assay under anvendelse af peptider, der dækker rekombinante proteinantigener, oprensede antigener og definerede OMV'er.

Efter den endelige immunisering vil PBMC'er blive indsamlet til isolering af antigenspecifikke hukommelses-B-celler med det formål at generere humane monoklonale antistoffer (mAbs) mod nøglevaccinekandidater.
ca. 2 uger efter afsluttet vaccination (2 doser)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Anden identifikator: University of Oxford)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle forsøgsdata vil blive indtastet i den kliniske forsøgsdatabase, som vedligeholdes gennem standarddriftsprocedurer.

Den frivillige vil blive identificeret med et unikt prøvenummer og/eller kode i enhver database. Navnet og enhver anden identificerende detalje vil IKKE blive inkluderet i nogen elektronisk prøvedatafil.

IPD-delingstidsramme

under undersøgelse og opbevaring i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Direkte adgang vil blive givet til autoriserede repræsentanter fra sponsoren, værtsinstitutionen og de regulerende myndigheder for at tillade forsøgsrelateret overvågning, audit og inspektioner.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 4CMenB (Bexsero®) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner