Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonokokvaksinestudie i nøkkelpopulasjoner i Kenya (BexKPK)

13. april 2022 oppdatert av: University of Oxford

Bruk av Bexsero-immunisering for å oppdage kryssreaktive antigener og anti-gonokokk-antistoffer i nøkkelpopulasjoner i Kenya

Gonoré er en seksuelt overførbar infeksjon som kan infisere både menn og kvinner. Det kan forårsake infeksjoner i kjønnsorganene, endetarmen og halsen. Det er en svært vanlig infeksjon, spesielt blant unge i alderen 18-25 år.

Meningokokksykdom og gonoré er forårsaket av bakterier som er nært beslektet, men forårsaker ulike sykdommer som spres på ulike måter. Nye bevis tyder på at meningokokk B-vaksinen (Bexsero®) lisensiert utenfor Kenya mot meningokokk B-sykdom også kan være effektiv mot gonoré på grunn av genetiske likheter mellom de to organismene som forårsaker de to sykdommene. Målet med denne studien er å generere data for å utvikle en gonorévaksine ved å bruke en eksisterende vaksine mot meningokokksykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Meningokokksykdom og gonoré er forårsaket av bakterier som er nært beslektet, men forårsaker ulike sykdommer som spres på ulike måter. Nye bevis tyder på at meningokokk B-vaksinen (Bexsero®) lisensiert utenfor Kenya mot meningokokk B-sykdom også kan være effektiv mot gonoré på grunn av genetiske likheter mellom de to organismene som forårsaker de to sykdommene. Etterforskere vil gjennomføre en klinisk utprøving av meningokokk B-vaksinen (Bexsero®) i omtrent 50 mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-25 år som følger opp i KEMRI-kohorter (inkludert HIV-uinfiserte og infiserte individer) ved KEMRI-klinikken i Mtwapa . Dette er ikke en effektforsøk. I stedet vil etterforskere vurdere om immunisering av individer med risiko for gonokokkinfeksjon med 4CMenB (Bexsero®) fremkaller humorale og T-celle kryssreaktive responser mot Neisseria gonorrhoeae (Ng). Deltakerne vil foreta seks studiebesøk, inkludert et screeningbesøk, et påmeldingsbesøk og 4 oppfølgingsbesøk. InvestigatorsF vil tilby vaksinasjon med meningokokk B-vaksine (Bexsero®)-vaksine ved påmeldingsbesøket og ca. 2 måneder senere. Etterforskerne vil ta en 20 ml blodprøve ved registrering og etter den første vaksinasjonen, og en 70 ml blodprøve etter den andre vaksinasjonen. Når studien er fullført (måned 6), vil etterforskerne samle en 4 ml blodprøve. Etterforskerne vil samle inn en strupeprøve, en urinprøve (for menn), vaginal vattpinne og en anal vattpinne ved påmelding, måned 3 og måned 6 besøk for å teste for klamydiae og gonoré-infeksjon. Samlet studiedeltakelse for deltakere er 6 måneder. Når studien er fullført, vil deltakerne fortsette å motta forskningsbehandling ved KEMRI-klinikken i Mtwapa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya
        • KEMRI-Wellcome Trust Research Programme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner som vurderes av en medisinsk historie, fysisk undersøkelse og laboratorietester (spesifisert i studiens driftshåndbok).
  • Minst 18 år på screeningsdagen og vil ikke fylle 26 år på dagen for den andre vaksinasjonen (ca. 6 uker etter påmelding)
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  • Villig til å donere blodprøver for immunogenisitetsvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv som, etter hovedetterforskerens eller utpekes oppfatning, gjør den frivillige uegnet for å delta i forsøket

  • Svangerskap
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (dvs. undersøkelseskandidat for HIV-vaksine), innen de foregående 3 månedene eller forventet deltakelse under studien
  • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler).
  • Anamnese med alvorlig lokal eller systemisk reaktogenisitet til vaksiner (f.eks. anafylaksi, respirasjonsvansker, angioødem).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Bexsero
Hver deltaker sammenlignes med baseline (før vaksinasjon)
Biologisk: 4CMenB (Bexsero®) vaksine
4CMenB-vaksinen (Bexsero®) inneholder MeNZB OMV-komponenten pluss tre rekombinante antigener (NadA, fHBP-GNA2091 og NHBA-GNA1030. 4CMenB-vaksinen (Bexsero®) induserer antistoffer hos mennesker som gjenkjenner gonokokkproteiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
humorale og T-celle kryssreaktive responser mot Neisseria gonorrhoeae
Tidsramme: ca. 2 uker etter fullført vaksinasjon (2 doser)

Serumantigen- og OMV-spesifikke IgG1-, IgG2a-, Ig3A- og IgA-titere vil bli bestemt.

T-celleresponser vil bli målt på to måter:

Indirekte responser: ved å bestemme IgG1/IgG2-forholdene etter immunisering. Direkte responser: PBMC-er vil bli isolert ved registrering, 2 uker etter andre immunisering og brukes til påvisning av antigenspesifikke IFN-utskillende T-celler.

Induksjonen av antistoff vil bli målt ved en standard endepunkt-ELISA-analyse ved bruk av peptider som dekker rekombinante proteinantigener, rensede antigener og definerte OMV-er.

Etter den endelige immuniseringen vil PBMC-er samles inn for isolering av antigenspesifikke minne B-celler, med sikte på å generere humane monoklonale antistoffer (mAbs) mot nøkkelvaksinkandidater.
ca. 2 uker etter fullført vaksinasjon (2 doser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSC 182
  • OXTREC16-20 (Annen identifikator: University of Oxford)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle forsøksdata vil bli lagt inn i databasen for kliniske forsøk, som vedlikeholdes gjennom standard driftsprosedyrer.

Den frivillige vil bli identifisert med et unikt prøvenummer og/eller kode i en hvilken som helst database. Navnet og andre identifiserende detaljer vil IKKE bli inkludert i noen elektroniske prøvedatafil.

IPD-delingstidsramme

under studier og lagring i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Direkte tilgang vil bli gitt til autoriserte representanter fra sponsoren, vertsinstitusjonen og reguleringsmyndighetene for å tillate prøverelatert overvåking, revisjoner og inspeksjoner.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 4CMenB (Bexsero®) vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere