Gonokokkirokotetutkimus Kenian avainpopulaatioissa (BexKPK)
Bexsero-immunisaation käyttö ristireaktiivisten antigeenien ja gonokokkien vastaisten vasta-aineiden havaitsemiseen avainpopulaatioissa Keniassa
Tippuri on sukupuoliteitse tarttuva infektio, joka voi tartuttaa sekä miehiä että naisia. Se voi aiheuttaa infektioita sukupuolielimissä, peräsuolessa ja kurkussa. Se on hyvin yleinen infektio, etenkin 18-25-vuotiailla nuorilla.
Meningokokkitaudin ja tippuriin aiheuttavat bakteerit, jotka ovat läheisiä, mutta aiheuttavat erilaisia sairauksia, jotka leviävät eri tavoin. Uudet todisteet viittaavat siihen, että Kenian ulkopuolella lisensoitu meningokokki B -rokote (Bexsero®) meningokokki B -tautia vastaan voi myös olla tehokas tippuria vastaan, koska näiden kahden taudin aiheuttavan organismin välillä on geneettisiä yhtäläisyyksiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietoa gonorrhea-rokotteen kehittämiseksi käyttämällä olemassa olevaa rokotetta meningokokkitautia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kilifi, Kenia
- KEMRI-Wellcome Trust Research Programme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies ja nainen sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriokokeiden perusteella (määritelty opintotoimintakäsikirjassa).
- Vähintään 18-vuotias seulontapäivänä eikä täytä 26 vuotta toisen rokotuksen päivänä (noin 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen)
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Valmis luovuttamaan verinäytteitä immunogeenisyysarviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä ja joka päätutkijan tai tutkijan mielestä tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
- Raskaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (esim. tutkittava HIV-rokoteehdokas) viimeisten 3 kuukauden aikana tai odotettu osallistuminen tutkimukseen
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia).
- Aiempi vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotteisiin (esim. anafylaksia, hengitysvaikeudet, angioödeema).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bexsero
Jokaista osallistujaa verrataan lähtötasoon (ennen rokotusta)
|
4CMenB-rokote (Bexsero®) sisältää MeNZB OMV -komponentin sekä kolme rekombinanttiantigeeniä (NadA, fHBP-GNA2091 ja NHBA-GNA1030.
4CMenB-rokote (Bexsero®) indusoi ihmisissä vasta-aineita, jotka tunnistavat gonokokkiproteiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
humoraaliset ja T-solujen ristireaktiiviset vasteet Neisseria gonorrhoeaea vastaan
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa rokotuksen päättymisen jälkeen (2 annosta)
|
Seerumin antigeeni- ja OMV-spesifiset IgG1-, IgG2a-, Ig3A- ja IgA-tiitterit määritetään. T-soluvasteet mitataan kahdella tavalla: Epäsuorat vasteet: määrittämällä IgG1/IgG2-suhteet immunisaation jälkeen. Suorat vasteet: PBMC:t eristetään rekisteröinnin yhteydessä, 2 viikkoa toisen immunisaation jälkeen, ja niitä käytetään antigeenispesifisten IFN:ää erittävien T-solujen havaitsemiseen. Vasta-aineen induktio mitataan tavallisella päätepiste-ELISA-määrityksellä, jossa käytetään peptidejä, jotka kattavat rekombinanttiproteiiniantigeenit, puhdistetut antigeenit ja määritellyt OMV:t. Viimeisen immunisaation jälkeen PBMC:t kerätään antigeenispesifisten muisti-B-solujen eristämiseksi, tavoitteena tuottaa ihmisen monoklonaalisia vasta-aineita (mAb:t) keskeisiä rokoteehdokkaita vastaan. |
noin 2 viikkoa rokotuksen päättymisen jälkeen (2 annosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduard Sanders, MD, PhD, University of Oxford & KEMRI-Wellcome Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSC 182
- OXTREC16-20 (Muu tunniste: University of Oxford)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tutkimustiedot syötetään kliinisten tutkimusten tietokantaan, jota ylläpidetään vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
Vapaaehtoinen tunnistetaan ainutlaatuisella koenumerolla ja/tai koodilla missä tahansa tietokannassa. Nimeä ja muita tunnistetietoja EI sisällytetä mihinkään sähköiseen koetietotiedostoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .